一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準
...同或雙方協議、供應商提供的設備手冊或組成清單、設備性能指標、使用說明書或操作維修規範等。4.2.2CBCT設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款,但不應低於本標準的要求。供應...
詞條;衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療質量管理;醫療設備質量控制檢測規範氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件原發性高血壓臨牀路徑(2017年縣醫院適用版)
...外兒童青少年高血壓、妊娠高血壓及嚴重臨牀情況如不穩定型心絞痛、心肌梗死、心力衰竭、可疑主動脈夾層等。3.如患有其他非心血管疾病,但在住院期間不需特殊處理(檢查和治療),也不影響第一診斷時,可以進入路徑。...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;心內科臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑持續性室性心動過速臨牀路徑(2019年版)
...且血栓低危(如合併非瓣膜性心房顫動CHADS2評分2)或穩定型缺血性心臟病:華法林術前需停用3~4天,NOAC停用5個半衰期以上,抗血小板藥物(如阿司匹林、氯吡格雷等)停用7天以上,不使用肝素或低分子肝素橋接。(2)非缺...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管系統臨牀路徑一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...添加劑的多樣性和複雜性,YY0314-2007未給出每種添加劑的測定方法,因此製造商需要根據所生產產品添加劑的種類建立檢驗方法。(3)在標準沒有規定檢驗數量時,每種採血管各性能都隨機抽檢至少5支,應全部合格。否則,制...
法規文件WS/T 656—2019 麻醉機安全管理
...麻醉劑通用名稱的全拼寫法或縮寫。蒸發器輸送氣體濃度測定方法參見附錄C。7.4.6.8操作者可觸及的共同氣體出口應有防止與麻醉通氣系統意外斷開的措施。7.4.6.9快速供氧應滿足下列要求:a)快速供氧閥開關應用“快速供氧”或...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療機構管理抗A抗B血型定型試劑(人血清)
...AandAnti-BBloodGroupingReagents(HumanSera)[2010年版藥典];抗A抗B血型定型試劑(人血清)藥典標準:品名:中文名:抗A抗B血型定型試劑(人血清)漢語拼音:KangAKangBXuexingDingxingShiji(Renxueqing)英文名:Anti-AandAnti-BBloodGroupingReagents(HumanSera...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
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