第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...—醫用內窺鏡及內治療設備第3部分:視場角和視向角的測定ISO8600-4光學和光學儀器—醫用內窺鏡及內治療設備第4部分:插入部分的最大寬度以及新出版的適用標準3.可引用或參照的相關標準:GB/T191包裝儲運圖示標誌GB9706.15醫...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 536—2017 衛生標準跟蹤評價工作指南
...7中華人民共和國衛生行業標準WS/T536—2017《衛生標準跟蹤評價工作指南》(Guidelineforhealthstandardstrackingevaluation)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年7月27日《關於發佈推薦性衛生行業標準〈衛生標準跟蹤評價工作...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求
...電壓和相應的最大管電流)進行檢測。檢測結果扣除預先測定的本底值,並按國家法定計量部門定期校準的係數校正爲空氣比釋動能率或周圍劑量當量率。b)檢測儀表的能量響應和測讀範圍應能滿足相應測量的要求。c)距X射線...
詞條;職業衛生;放射醫學;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準
...同或雙方協議、供應商提供的設備手冊或組成清單、設備性能指標、使用說明書或操作維修規範等。4.2.2CBCT設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款,但不應低於本標準的要求。供應...
詞條;衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療質量管理;醫療設備質量控制檢測規範氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...添加劑的多樣性和複雜性,YY0314-2007未給出每種添加劑的測定方法,因此製造商需要根據所生產產品添加劑的種類建立檢驗方法。(3)在標準沒有規定檢驗數量時,每種採血管各性能都隨機抽檢至少5支,應全部合格。否則,制...
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