全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...和終點:1.總體考慮對於新藥的廣泛開發,特別是治療性產品新類型的開發,在早期臨牀研究階段進行全面的安全性評估是十分關鍵的。在早期試驗中應設計穩妥的方案進行監測,最初在採用單一劑量,並進行適當安全性監測的...
法規文件轉基因植物安全性評價的實質等同性原則
...品安全性評價的實質等同性原則。如果轉基因植物生產的產品與傳統產品具有實質等同性,則可以認爲是安全的。如轉病毒外殼蛋白基因的抗病毒植物及其產品與田間感染病毒的植物生產的產品都帶有外殼蛋白,這類產品應該認...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類硬管內窺鏡...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...者中,按照該結果制定的給藥方案則是禁忌的(詳情請見產品說明書部分)。本指導原則的主要目的是幫助申辦者和申請者,根據某個藥物在肝功能正常患者中的藥代特性,明確在肝功能受損患者中,藥物及其活性代謝產物PK和/...
法規文件醫療機構藥品集中採購工作規範
...品生產企業直接投標。藥品生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可視同生產企業。集團公司所屬全資及控股子公司的產品參加投標的,應當允許以集團公司名義進行,並提供相應證明材料。藥品生...
法規文件;工作規範醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...ùhuàqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範醫...
法規文件國務院辦公廳關於加快發展商業健康保險的若干意見
...揮市場機制作用和商業健康保險專業優勢,擴大健康保險產品供給,豐富健康保險服務,使商業健康保險在深化醫藥衛生體制改革、發展健康服務業、促進經濟提質增效升級中發揮“生力軍”作用。到2020年,基本建立市場體系...
超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
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