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食品安全國家標準跟蹤評價規範（試行）
...ngēnzōngpíngjiàguīfàn（shìxíng）《食品安全國家標準跟蹤評價規範（試行）》由衛生部於2012年12月19日衛監督發〔2012〕81號印發，自2012年12月19日起實施。食品安全國家標準跟蹤評價規範（試行）第一條爲規範食品安全國家標準...
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預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...理、安全性及佐劑效應進行詳細的研究並建立切實可行的評價方法。（四）疫苗的配方研究應對疫苗的配方進行研究，如疫苗中添加的穩定劑、緩衝液、以及賦形劑等是否對疫苗的免疫原性和安全性造成影響。四、藥理、毒理和...
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環境標準
...環境質量標準和污染物排放標準兩大類,它們是環境質量評價、環境影響評價、污染源評價以及環保部門對排污單位進行管理和監督的依據。
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天然藥物新藥研究技術要求
...以下幾點：一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價；二是活性成份的確定應有充分的依據；三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和...
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中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...具體的試驗目的，合理制定給藥方案，並選擇恰當的療效評價指標，以期系統體現中藥自身獨特的療效作用和特點。臨牀試驗設計還需結合臨牀前研究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴...
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血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...àjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作，指導已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥...
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含毒性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則
...lǐyuánzé基本信息：《含毒性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》...
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農業轉基因生物安全評價管理辦法
...yīnshēngwùānquánpíngjiàguǎnlǐbànfǎ《農業轉基因生物安全評價管理辦法》於2001年7月11日經農業部第五次常務會議通過，自2002年3月20日起施行。第一章總則第一條爲了加強農業轉基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、...
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胃管產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
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