膽固醇酯/總膽固醇比值
...反應迅速、完全並利於酶試劑長期穩定保存,要求酶製劑性能好、酶過量。酶試劑配好後一般應可在4℃存放3天以上。不同批試劑應檢查反應到達終點時間、顏色穩定性及線性範圍。(3)如樣品中膽固醇含量超出試劑線性範圍(...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定磁療產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件聚四氟乙烯
...它放在濃硝酸、濃硫酸、濃鹽酸,甚至王水中煮沸,它的性能也沒有變化。它幾乎不溶於所有的有機溶劑。它耐輻射、不吸潮、不會燃燒。綜合這些條件,它被譽爲塑料王,它的耐腐蝕程度遠遠超過不鏽鋼。它的缺點是加工造型...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前...
法規文件WS 400—2023 血液運輸標準
...要求(見4.1,2012年版的4.3);——更改了對溫控車輛的性能要求(見4.3.1,2012年版的4.2.1);——更改了對血液運輸箱的性能要求(見4.3.2,2012年版的4.2.2);——更改了溫控車輛和血液運輸箱監控要求(見4.5,2012年版的4.4);...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;獻血;醫療機構管理吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產...
法規文件合成高分子
...固性、耐磨性、絕緣性、相對密度小、比強度高等特殊的性能。長鏈型高分子被加熱時,分子受熱不均勻,有的部分已受熱,有的部分受熱少,甚至還有一部分沒有受熱。因此高分子加熱後不是馬上熔化變成液體,而是先經歷一...
GB/T 33417—2016 過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法
...ermophilusATCC7953或SSIK31)或被證明具有本標準所要求的同等性能的微生物。4.1.2菌量:回收菌量大於或等於1×106CFU/片,對於成品的指示物,載體回收的菌量與說明書上的菌量誤差在-50%~+300%之間。測定菌量時,應最少測試4個樣本...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件