手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...強制性國家標準和行業標準發佈實施,產品的性能和安全指標要求應執行最新版本國家標準、行業標準的要求。(六)產品的預期用途:該產品適用於外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理(如:鑽孔、銑削、鋸切、磨削...
法規文件;手術中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...的試驗目的,合理制定給藥方案,並選擇恰當的療效評價指標,以期系統體現中藥自身獨特的療效作用和特點。臨牀試驗設計還需結合臨牀前研究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴露的...
頸動脈搏動圖
...定。不受性別及心率的影響。它是評價左心收縮功能重要指標。比值增大時,提示心功能受損。⑤收縮時間間期指數:STI參數的Q-S2、LVET、PEP測值受心率、性別的影響,結果不便於互相比較,需要用迴歸方程式進行校正。校正後...
醫療技術名血清丙氨酸氨基轉移酶同工酶
...高,因此它是診斷病毒性肝炎,中毒性肝炎等肝病的重要指標。別名:iso-ALT血清丙氨酸氨基轉移同工酶醫學檢查:分類:血液生化檢查酶類測定化驗取材:血液化驗方法:酶類測定原理:在ALT速率法測定中酶偶聯反應式爲:上...
化驗及醫學檢查WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...變異(CvG).現被廣泛接受的觀點是檢測方法的理想質量指標爲結果偏倚BAb)通過臨牀實踐得出總允許誤差:基於大量臨牀和實驗室經驗,經過廣泛討論,由專業學會、組織或個人在專業建議中提出的準確性指標。c)據分析變...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗針麻術前預測
...及八綱辨證中屬於陽虛者,針麻效果好的較多。而心理學指標,包括精神狀態、情緒等在針麻中有一定影響,但不起決定性的作用。針麻術前預測是在手術前測定病人的某些生理生化指標,並依此對針麻效果作出科學性估價的方...
中醫學;鍼灸學;針刺麻醉;針刺麻醉化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行處方篩選和優化,初步確定處方。(三)製劑工藝研究:根據劑型的特點,結合藥物理化性質和穩定性等情況,考慮生產條件和設備,進行工...
法規文件丙型病毒性肝炎
...謝功能試驗:低清蛋白(A1b)血癥是肝臟疾病的一個重要指標,其降低程度取決於肝病的重度和病期。低A1b血癥和高球蛋白血癥是診斷肝硬化的特徵性血清學指標。血清前A1b因其半衰期僅1.9天,故在肝實質損害時,變化更爲敏感...
疾病原發性單克隆球蛋白病腎損害
...能排除本病,但本-周蛋白陽性反應也並非本病的特異性指標。5.尿檢發現無或輕度蛋白尿,極少數出現大量蛋白尿,個別可出現腎病綜合徵範圍蛋白尿,尿蛋白達6.8g/d。腎功能損害嚴重可出現血尿及管型尿,血清尿素氮及肌酐增...
疾病;腎臟內科電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...設備進行校準見“不正確的測量”(八)產品的主要技術指標:本條款給出需要考慮的產品主要技術指標,其中部分指標給出定量要求,其他性能指標因要求不統一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能,企業應採用...
法規文件