中華人民共和國藥品管理法
...督管理部門批准,發給新藥證書。第三十條藥物的非臨牀安全性評價研究機構和臨牀試驗機構必須分別執行藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範。藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範...
部門規章超聲波藥物透入法
...於治療炎症,可的松類與可的松封閉適應證相同。方法及內容1.將透入的藥物加入相應的耦合劑中,攪拌均勻,如爲水溶性藥物直接溶於水中,脂溶性藥物加入羊毛脂中,製成油膏或霜劑備用。2.將已製備好的藥物塗布於治療...
醫療技術名乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料...
法規文件醫療機構用藥教育服務規範
...受;5.藥師簽名並標註用藥教育的時間。三、質量管理與評價改進:(一)質量管理。:醫療機構應當持續加強藥師專業技能培訓,提高藥師專業服務能力,保障用藥教育服務質量。(二)評價改進。:醫療機構應當定期總結本...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...意見。第三十條倫理審查會議應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益衝突等問題。第三十一條多中心臨牀試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性爲基本原則。多中心臨...
法規文件WS/T 685—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求
...WS/T685—2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》(Analyticalmethodandevaluationrequirementsofantifungaldrugsindisinfectantandantibactertialandbacteriostaticagents)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年07月20日發佈,自2021年02...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件藥物性紫癜
...釋放和血塊退縮抑制試驗。其他輔助檢查:目前沒有相關內容描述。鑑別診斷臨牀上要與其他紫癜性損害相鑑別。治療方案病情危重者應用皮質激素,可防止血小板減少時嚴重的內臟出血。伴有骨髓抑制時,可用雄激素,或定期...
疾病;風溼免疫科處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...點,也是處方藥與非處方藥轉換技術評價中對申報藥品的安全性、有效性、質量穩定性和使用方便性進行綜合評價的重要依據。本指導原則是處方藥轉換爲非處方藥的評價總則。評價中的具體技術標準可參見《非處方藥適應症範...
法規文件醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...三)CDSS的使用應留存審計日誌,可對使用情況進行溯源評價。第三章醫療機構信息化基礎要求:第七條醫療機構實施CDSS應具備以下條件:(一)醫療機構應具備較爲完備的醫療信息系統基礎,包括但不限於醫療機構信息平臺、...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件