中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...出明顯優勢。2.應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治(適應症)的注射劑進行比較,在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3.有效成份(註冊分類1)製成的注射劑需要提供藥代動力學的依據;多成份(註冊...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...ǔnhàihuànzhědeyàodàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則----研...
法規文件充血性心力衰竭
...有適量靜脈血迴流的情況下,由於心臟收縮和(或)舒張功能障礙,心排血量不足以維持組織代謝需要的一種病理狀態。臨牀上以心排血量不足,組織的血液灌注減少,以及肺循環或體循環靜脈系統淤血爲特徵,它是一種臨牀綜...
疾病;心血管內科;心力衰竭奧農
...質激素。10.應用普侖司特治療時需進行常規血液生化及肝功能監測。普侖司特的不良反應:1.發熱、咽喉痛、全身倦怠感等、血小板減少(初期症狀:紫斑、鼻出血、牙齦出血等出血傾向),若出現這類症狀,應終止服用並採取...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...組具有相應目標腫瘤的人羣進行研究。3)無嚴重的造血功能異常(不適用於血液病患者),心、肺、肝、腎功能基本正常。4)體力狀況評分(PerformanceStatus,PS)ECOG0至1級或卡氏評分70分(見附件)。5)應排除以往抗腫瘤治療的...
法規文件難治性心力衰竭
...難治性心衰可以是左心衰、右心衰或全心衰。可以是收縮功能障礙性心衰或舒張功能障礙性心衰.多系混合性收縮舒張功能障礙性心衰。難治性心衰常爲重度心衰、亦可爲中重度心衰。症狀體徵難治性心力衰竭是一種臨牀診斷。1....
疾病;心血管內科普魯司特
...質激素。10.應用普侖司特治療時需進行常規血液生化及肝功能監測。普侖司特的不良反應:1.發熱、咽喉痛、全身倦怠感等、血小板減少(初期症狀:紫斑、鼻出血、牙齦出血等出血傾向),若出現這類症狀,應終止服用並採取...
哌魯司特
...質激素。10.應用普侖司特治療時需進行常規血液生化及肝功能監測。普侖司特的不良反應:1.發熱、咽喉痛、全身倦怠感等、血小板減少(初期症狀:紫斑、鼻出血、牙齦出血等出血傾向),若出現這類症狀,應終止服用並採取...
普蘭流卡斯特
...質激素。10.應用普侖司特治療時需進行常規血液生化及肝功能監測。普侖司特的不良反應:1.發熱、咽喉痛、全身倦怠感等、血小板減少(初期症狀:紫斑、鼻出血、牙齦出血等出血傾向),若出現這類症狀,應終止服用並採取...
血管外科手術的麻醉
...亡的1/2。病理生理改變是由於周身性動脈硬化所致的器官功能異常。2、手術對心血管功能和血流動力學的干擾顯著,並對機體及重要臟器有嚴重損害。3、正確評價心功能,因心功能與對手術的耐受性差直接相關。應常規監測ecg...
手術