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注射泵產品註冊技術審查指導原則
...成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產企業應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。泵外殼：其他各個系統的安裝載體和外部防護。電機驅動系統：驅動注射器推杆精密運行。輸入系統...
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第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...計，隔離方式、程度和絕緣強度應符合BF型要求。b）使用說明書中適用的條款，特別是互聯條件說明，當高頻手術設備互聯使用時，能承受高頻最大額定重複峯值電壓的數據要給出。c）超溫的控制特別是紅外熱輻射和當與高頻...
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康復醫學專業醫療質量控制指標（2022年版）
...學科每張實際開放病牀配備的康復醫師數量。計算公式：說明：康復醫師指在本醫療機構註冊，專門從事康復醫療工作的執業醫師。意義：反映康復醫學科醫師資源配置情況。三、康復醫學科護士牀配比（REH-HR-02）：定義：康復...
詞條；醫療質量控制指標；2022年版醫療質量控制指標；康復醫學；法規文件；醫療機構管理 -
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現問題。元器件標記不正確。14.不適當的操作說明沒有使用說明書和技術說...
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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...值的偏差應不大於10％。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能...
法規文件 -
病案管理質量控制指標（2021年版）
...院患者病歷總數/同期住院病案管理人員實際工作總月數說明：1.住院病案管理人員是指專職從事住院病歷回收、整理、掃描、裝訂、歸檔、複印、借閱、編碼、統計及質量控制等工作的人員。2.實際工作總月數等於每名工作人員...
法規文件；醫療機構管理 -
Genbank
...VII卷GenBank的發展：在GenBank的版本162.0（2007年8月）的發行說明中道出：“從1982年到現在，GenBank中的鹼基數每隔18個月翻一番。”[7]截至2013年7月8日，GenBank的版本196.0已有165,740,164個基因座，152,599,230,112個鹼基，165,740,164個報導序...
生物學；數據庫；基因 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑註冊申報資料基本...
法規文件 -
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...的標記標記不明顯按鍵被使用者誤讀、誤按不適當的操作說明操作說明書過於複雜使用者無法按照說明書進行操作由不熟練/未經訓練的人員使用未對使用者進行培訓或者使用者未閱讀說明書儀器無法被正確使用使用與檢測系統...
法規文件 -
消化內鏡診療技術醫療質量控制指標（2022年版）
...工作量=消化內鏡中心年診療例次數/消化內鏡中心醫師數說明：消化內鏡中心醫師是指在本機構註冊的從事消化內鏡診療的醫師。意義：反映醫療機構消化內鏡中心醫師工作負荷。二、四級消化內鏡診療技術佔比（CDEI-02）：定義...
詞條；法規文件；醫療機構管理；醫療質量控制指標；2022年版醫療質量控制指標；消化內鏡診療技術