枸櫞酸鉀口服溶液
...理局發佈吉林省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂長春西方藥業有限公司提出本標準自2000年1月13日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。用法與用量:注意:嚴重腎功能不全者慎...
奧扎格雷鈉注射液
...理局發佈海南省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂海南碧凱藥業有限公司提出本標準自2000年3月15日起試行,試行期2年。保護期至2001年2月27日,保護期內,其他單位不得仿製。勻,精密量取1m1,置100m1量瓶...
達那唑栓
...理局發佈江蘇省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂江蘇省揚州製藥廠提出本標準自1999年9月7日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。含量測定:取本品10粒,精密稱定,置水浴上...
西吡氯銨漱口液
...理局發佈江蘇省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂南京生命源保健實業有限公司提出本標準自1999年12月11日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。鈉滴定液(0.02mol/L)滴定,將近...
碳[14C]尿素呼氣試驗藥盒
...國藥品生物製品藥品檢定所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂深圳大學核技術應用聯合研究所深圳市海得威生物科技有限公司北京師範大學生物系提出本標準自2000年1月13日起試行,試行期2年。鹽酸滴定液的摩爾濃度...
尿素[14C]
...布中國藥品生物製品檢定所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂上海欣科醫藥有限公司提出北京森科醫藥有限公司本標準自2000年3月29日起施行,試行期爲2年。保護期8年,保護期內,其他單位不得仿製。應無γ核素雜質...
低分子量肝素鈉注射液
...理局發佈江蘇省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂南京南大藥業有限責任公司提出本標準自1999年9月7日起試行,試行期2年。保護期2001年6月28日,保護期內,其它單位不得仿製。無菌取本品,依法檢查(中...
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...材受理專用章並註明日期的通知書。第十四條藥包材註冊審評中需要申請人補充資料的,國家食品藥品監督管理局應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料,未能在規定的時限補...
法規文件環孢素膠囊
...理局發佈浙江省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂杭州中美華東製藥有限公司提出本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。保護期年,保護期內,其它單位不得仿製。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷...
第一批罕見病目錄
...:爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,加強我國罕見病管理,提高罕見病診療水平,維護罕見病患者健康權益,國家衛生健康委員會等5部門聯合制定了《第...
詞條;罕見病