氨基己酸注射液
...(121頁)顯相同的結果。檢查:pH值應爲7.0~8.0(附錄33頁)。熱原取本品,依法檢查(附錄86頁),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射1.5ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄4頁)。含量測定:精密量取本品適量(約相當...
鹽酸精氨酸注射液
...檢查:pH值:應爲3.0~5.0(2010年版藥典二部附錄ⅥH)。熱原:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg緩慢注射5ml,應符合規定。其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠB...
氨基酸類藥傷寒Vi多糖疫苗
...起,有效期爲60個月。2.3半成品:2.3.1配製:用無菌、無熱原PBS(pH6.5~7.5)稀釋原液,可加入適量防腐劑。每1次人用劑量含多糖應不低於30μg。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品氨甲苯酸注射液
...爲無色的澄明液體。檢查:pH值應爲3.5~4.5(附錄ⅥH)。熱原取本品,依法檢查(附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。鑑別:取本品,照氨甲苯酸項下的鑑...
人纖維蛋白原
...檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:3.2.1熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射纖維蛋白原30mg,應符合規定。3.2.2無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物注射用果糖二磷酸鈉
...部附錄55頁第一法)測定,水分應爲24.0~27.5%。異常毒性熱原降壓物質與過敏試驗照果糖二磷酸鈉項下的方法檢查,均應符合規定。無菌取本品2瓶,分別加滅菌水50ml使溶解,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國藥典1990年版二...
注射用舒巴克坦鈉(注射用黴黴烷碸鈉)
...費休氏法),含水分不得超過1.5%。酸鹼度、異常毒性與熱原照舒巴克坦鈉項下的方法檢查,均應符合規定。無菌取2瓶,照舒巴克坦鈉項下的方法檢查,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部...
靜注人免疫球蛋白(pH4)
...體活性:應不高於50%(2010年版藥典三部附錄ⅨK)。3.1.6熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.5g蛋白質,應符合規定。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:無菌檢...
生物製品;血液製品;治療類生物製品三七總皁甙
...18~19g的小鼠10只複試,全部小鼠在48小時內不得有死亡。熱原取本品,加0.9%氯化鈉注射液製成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(附錄ⅩⅢA)。劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml,應符合規定。含量測定人蔘皁甙Rb1、人蔘皁甙Rg1、三七皁...
中成藥注射用硫酸普拉酮鈉
...在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過9.3%。其他甾體及熱原照硫酸普拉酮鈉項下的方法檢查,應符合規定。無菌取本品2瓶,照硫酸普拉酮鈉項下的方法檢查。應符合規定。其它應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990...