卡介菌多糖核酸注射液
...法提取菌體中的多糖與核酸,經純化後以滅菌生理氯化鈉溶液配製而成。不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。卡介菌多糖核酸製造及檢定設施必...
生物製品藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、佈局和使用,並符合下列要求:(一)應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共...
法規文件重組人干擾素α2b乳膏
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.12肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品WS/T 679—2020 突發中毒事件衛生應急處置技術規範 總則
...管方式,中毒現場環境狀況、氣象條件、通風措施,生產工藝流程,防護條件,接觸人員情況等。7.1.2經口途徑中毒事件的調查對象爲中毒事件涉及的可疑毒物或食品的生產、加工至食用整個過程的各個場所,調查內容包括可疑...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;突發中毒事件衛生應急處置技術規範;中毒動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...塗層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成爲生產過程中所用的輔助材料(例如牛脂等)。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料(例如金屬、塑料以及織物等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另...
法規文件2010年版藥典二部附錄XVI
...製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的原水通常...
2010年版藥典附錄足癬臨牀路徑(2016年縣級醫院版)
...療程需要2~4周。(1)浸漬糜爛型足癬:可先採用3%硼酸溶液溼敷,每天2次,每次20分鐘,之後外用粉劑。皮損乾燥後再外用抗真菌藥物製劑,如咪唑類、丙烯胺類乳膏或溶液。勿使用刺激性藥物。(2)水皰型足癬:可選用咪唑...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑急性有機磷酸酯類殺蟲劑中毒事件衛生應急處置技術方案
...內容包括中毒現場環境狀況、氣象條件、通風措施、生產工藝流程、防護條件、接觸人員情況等。經口途徑中毒事件的調查對象爲中毒事件涉及的食品生產、加工至食用整個過程的各個場所,調查內容包括食品加工過程(包括原...
急性中毒;技術方案凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
....0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲3.8~4.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD,應不...
生物製品;血液製品;治療類生物製品化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...比,吸入氣霧劑或噴霧劑、注射液或注射用混懸液、眼用溶液或混懸液、鼻吸入氣霧劑或噴霧劑等製劑,由於給藥後將直接接觸人體組織或進入血液系統,被認爲是風險程度較高的品種;另外,大多液體制劑在處方中除活性成分...
法規文件