WS/T 491—2016 梅毒非特異性抗體檢測操作指南
...可能污染,結果僅供參考”。以下樣品可干擾檢測結果的準確性:a)嚴重溶血和脂血或被其他物品污染的血清、血漿樣品;b)CSF樣品中含有肉眼可見的顆粒物質;c)CSF樣品肉眼觀察呈現粉紅色,提示有可能是採集過程中被血液...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查巨大胎兒
...66%和42%。臨牀估計:比較臨牀估計和超聲估計胎兒體重的準確性,顯示兩者估計胎兒體重的準確率分別爲67%和66%。臨牀估計和超聲估計胎兒體重的平均誤差分別爲296g和194g。臨牀估計和超聲估計胎兒體重的平均誤差率分別爲10.1%...
產科;胎兒生長髮育異常與死胎;疾病WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...人民共和國衛生行業標準WS/T645.2—2018《臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetoprotein,carcinoembryonic...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查中藥鑑定學
...,是國家藥品的法典。它規定了藥品的來源、質量要求和檢驗方法。全國的藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門等單位都必須遵照執行。五十多年來,《中華人民共和國藥典》先後出版了七版,從1963年版起,開始分一、二...
中醫學;中藥學;書籍;學科名醫療器械分類規則
...質的醫療器械,其測量結果需要精確定量,並且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。(十七)慢性創面各種原因形成的長期不癒合創面,如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等...
部門規章;醫療器械3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...;很難控制試驗條件;樣本量不充分,沒能達到所要求的檢驗效能,使已經存在的差別不能顯示出來,出現了非真實性的陰性結果。考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響,臨牀實際的病例數應在計算樣本量的基礎上至少增加10%...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...果、操作信息(包括警示性語言、注意事項及使用方法的準確性)。2.安全風險分析報告要求麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:...
法規文件衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度
...uānchǎnpǐnjiǎnyànjīgòugōngzuòzhìdù《衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度》由衛生部於1999年3月15日發佈,自1999年3月15日起施行。衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度第一章總則:第一條爲做好健康相關產品評審工作,保證...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。第六條質量管理負責人負責本規範的執行,定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質...
法規文件