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GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...D值，參見附錄B；b）部分陰性法測試D值，參見附錄C;c）驗證法測試D值，將a）或者b）測試出的D值和4.1.2的回收菌量的平均數帶入式（1）和式（2），計算出ST值和KT值。參照附錄D進行驗證：ST≥（logN0-2）×D值………（1）KT≤（logN...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...特定物質存在與否，或對血液、體液中的物質進行定性、定量分析的一組裝置。檢測系統包括操作說明和所有的儀器、設備、試劑及（或）獲得檢測結果所需的物品。4檢驗前過程：4.1標本採集：依照WS/T359的要求進行標本採集。...
詞條；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；凝血因子 -
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室複覈工作。第八條國家藥典委員會根據國家食品藥品監督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。第三章藥包材的註冊第一節基本要...
法規文件 -
2010年版藥典二部附錄Ⅴ
...離度，對色譜系統進行評價與控制。無論是定性鑑別還是定量分析，均要求待測峯與其他峯、內標峯或特定的雜質對照峯之間有較好的分離度。除另有規定外，待測組分與相鄰共存物之間的分離度應大於1.5。分離度的計算公式爲...
2010年版藥典附錄 -
頭孢丙烯膠囊
...溶液中兩個主峯的保留時間應分別與頭孢丙烯對照品溶液中的（Z）異構體峯和（E）異構體峯的保留時間一致。（3）取本品內容物適量，加水溶解並製成每1ml中約含頭孢丙烯15μg的溶液，濾過，照紫外－可見分光光度法（2010年版...
β-內酰胺類；抗生素類；頭孢菌素類 -
GBZ/T 240.28—2011 化學品毒學評價程序和試驗方法 第28部分：慢性毒性/致癌性聯合試驗
...粒度等）。重要的參數還包括穩定性（包括在介質或飼料中的穩定性）；d）受試樣品的成分、主要雜質；e）受試樣品的生產方法、合成路線；f）儲存方法：要有長期儲存受試樣品（包括在介質或飼料中）的合適方法。否則需定...
中華人民共和國國家職業衛生標準；化學品毒理學評價程序和試驗方法；致癌 -
2010年版藥典一部附錄Ⅵ
...離度，對色譜系統進行評價與控制。無論是定性鑑別還是定量分析，均要求待測峯與其他峯、內標峯或特定的雜質對照峯之間有較好的分離度。除另有規定外，待測組分與相鄰共存物之間的分離度應大於1.5。分離度的計算公式爲...
2010年版藥典附錄；色譜法；紙色譜法；薄層色譜法；柱色譜法；高效液相色譜法；氣象色譜法；毛細管電泳法；G離子色譜法 -
醋酸丙氨瑞林
...成每1ml中約含10mg的溶液，作爲供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（2010年版藥典二部附錄ⅦN）測定，含醋酸不得過7.5%。有關物質：取本品，加水溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶...
促性腺激素藥 -
癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...f）基於藥物血漿濃度測定值的劑量/有效性研究。g）經過驗證的情況下，用於衡量社會和工作能力的量表。h）附加次要終點可以是一個複合評定量表，將癲癇發作頻率、癲癇發作類型和不良事件使用一個分數做出加權和表示。i...
法規文件 -
GBZ/T 240.12—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第12部分：體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
...點均設置陰性對照，可依據動物間的變異和歷史對照資料中的細胞染色體畸變頻率判斷。如果採用一個採樣時間點作陰性對照，最適採樣時間點是第一採樣時間點。另外，如果沒有歷史對照資料證明所用溶劑或載體無誘導缺失或...
中華人民共和國國家職業衛生標準；化學品毒理學評價程序和試驗方法；染色體畸變；骨髓細胞染色體畸變