中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...電療產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害(見表1)。表1中頻電療產品主要危害序號危害類型可能的危害1能量危害電能(電擊)2熱能(皮膚電極表面溫升)3生物學危害生...
法規文件寧波市藥品生產監督管理辦法
...。第六條支持藥品行業協會協助政府和有關行政部門進行製藥行業管理,積極履行行業服務標準制定、技能資質考覈、行業自律監督等社會職能,並依法開展行業指導、數據統計、發展規劃和信用等級評定等工作。第七條逐步實...
管理辦法;法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...。第二條本規範旨在確定藥用輔料(以下簡稱輔料)生產企業實施質量管理的基本範圍和要點,以確保輔料具備應有的質量和安全性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...qìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...要求,其中部分性能要求給出了定量要求,其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準,根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求,但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款(包括國...
法規文件;手術高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...考目錄詳見附件。第三條縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)舉辦的有資質的非營利性醫療機構採購高值醫用耗材,必須全部參加集中採購。鼓勵其他具有資質的醫療機構自願參與高值醫用耗材集中採購。第...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
...2014年10月1日起施行。2004年8月9日公佈的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修正。《醫療...
部門規章;醫療器械;法規文件艾力達
...地那非的藥理作用:伐地那非爲5型磷酸二酯酶(PDE5)抑製藥,口服伐地那非能有效改善勃起質量與持續時間,提高勃起功能障礙男性患者的性生活成功率。陰莖勃起的啓動和維持與海綿體平滑肌細胞的鬆弛有關,環磷酸鳥苷(c...
全國出生缺陷綜合防治方案
...來高度重視防治出生缺陷、提高出生人口素質工作。深化醫改以來,國家啓動實施了免費孕前優生健康檢查、增補葉酸預防神經管缺陷、地中海貧血防控、貧困地區新生兒疾病篩查等重大公共衛生項目,廣泛開展出生缺陷防治社...
法規文件;出生缺陷2010年版藥典二部附錄XVI
...ùfùlùXVI《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XVI製藥用水水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射...
2010年版藥典附錄