氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;對於操作者的危害;對於環境的危害。(3)風險...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...成的複方注射劑及多成份製成的注射劑需進行各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...目的是使藥物研發者按照以上要求進行研究可以得到一個合理、可行的生產工藝;名詞解釋對本指導原則中涉及的專有名詞進行解釋,以免引起歧義;參考文獻給出本指導原則所採用的文獻依據。本指導原則是一個通用的原則,...
法規文件全國醫療衛生系統“三好一滿意”活動2012年工作方案
...理制度,明確主管領導、主管部門及管理人員;設計科學合理的預約診療服務流程,爲患者提供8小時以上的預約診療服務,患者預約信息完整、翔實。加強預約診療服務專業化建設,提升服務能力。實行預約診療服務的精細化...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...物開發模式產生影響,因此申請人可以積極探索更爲科學合理的研究方法,並及時尋求SFDA藥品註冊部門的建議。二、臨牀研究的總體考慮:抗腫瘤藥物的臨牀研究過程通常分爲Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨牀試驗。Ⅰ期臨牀試驗主要目...
法規文件WS/T 592—2018 醫院感染預防與控制評價規範
...程序,實行責任制管理。c)協助對醫務人員進行抗菌藥物合理應用的培訓。d)有定期抗菌藥物臨牀應用的監測與評價分析報告,有改進措施,及時爲臨牀提供抗菌藥物信息。e)督促臨牀醫務人員嚴格執行抗菌藥物應用的管理制度和...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫院感染影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...血流控制系統、絃線式多普勒試件等)進行說明並給出其合理性依據。3.清潔、消毒、滅菌(1)根據探頭和其應用部分的臨牀應用方式(例如體表、腔內、術中、神經外科、介入、血管內等)和是否爲一次性使用等特性確定的...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;對於操作者的危害;對於環境的危害。(3)風險...
法規文件惡性腫瘤放射治療技術
...重要器官不受或少受照射2.制訂個性化的方案綜合評估、合理安排、重視患者的生活質量,是制訂個性化治療方案的原則。根據腫瘤的放射敏感性、病期、病變部位及患者整體情況,制訂出個性化的方案。決定施行綜合治療或單...
醫療技術名;手術建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...出表現在基本藥物招標採購不夠規範,採購價格沒有有效合理降低,一些地區部分藥品供應配送不及時,影響了基本藥物制度實施效果和羣衆受益程度。爲確保基本藥物制度順利實施,現就建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基...
法規文件