全民健康科技行動方案
...國藥品臨牀前安全性評價的技術水平與國際信譽度,包括常用西藥(抗生素)與中藥注射劑聯合用藥的毒性研究,中藥及生物技術藥安全性評價新模型、新方法研究,以及GLP技術規範研究。3)事關藥品安全的藥物臨牀研究與應...
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...的能力,配備搶救室,具有必要的搶救、監護儀器設備和常用的急救藥品、緊急呼叫系統等,確保受試者得到及時搶救。第十四條Ⅰ期試驗研究室應根據工作需要配備相應的儀器設備,並進行有效的管理,確保儀器設備準確可靠...
中藥譜效學
...指紋圖譜是以中藥材或中成藥經適當處理後,採取一定的分析手段,得到能夠標示該中藥材或中成藥特性的共有峯的圖譜,可較好地反映複雜成分的中藥及其製劑內在質量的均一性和穩定性。因此,化學指紋圖譜是目前國際公認...
中藥學;學科名化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...括提取試驗、遷移試驗和吸附試驗。建議採用相容性試驗常用的試驗方法和分析測試方法,如有其他合適的試驗方法和分析測試方法,經驗證可行,也可使用。1.提取試驗:提取試驗主要針對包裝材料進行,應對包裝系統中的不...
法規文件醫院感染管理辦法釋義
...健康無損的皮膚相接觸,一般只需清潔處理。需要消毒時常用消毒劑噴霧、浸泡或擦拭消毒。三、選擇消毒、滅菌方法時的原則(一)使用經衛生行政部門批准的消毒藥、械,並按照批准使用範圍和方法使用。(二)根據物品污...
GBZ185—2024 職業性三氯乙烯藥疹樣皮炎診斷標準
...料:B.2.1斑貼試驗變應原及其濃度和賦形劑的選擇:目前常用變應原包括三氯乙烯及其代謝產物水合氯醛、三氯乙醇和三氯乙酸,斑貼試驗陽性率從高到低依次爲水合氯醛、三氯乙醇、三氯乙酸和三氯乙烯。目前我國尚無標準化...
詞條;職業病;職業病診斷;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生標準;衛生標準;診斷標準;三氯乙烯藥疹樣皮炎藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...原因可能是因爲用於檢測和鑑別母體藥物代謝產物特徵的分析方法的靈敏度不夠。隨着過去10年的技術進步,分析檢測能力有了顯著提高,現在已能夠對代謝產物進行檢測、鑑別和定性,這將有助於更好理解代謝產物在藥物安全...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...音:fàngshèmiǎnyìfènxīdezhìliàngkòngzhì操作名稱放射免疫分析的質量控制方法及內容放射免疫分析技術質量控制(qualitycontrol,QC)的目的是對每批測定結果準確性進行科學的分析,判斷此批樣品檢測值的有效性,以此爲依據決定測...
醫療技術名無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...求的基礎上,建議申請人/製造商在產品技術報告、風險分析報告等技術文件中附加目錄,並在正文中編寫頁碼;根據有關要求,申請人/製造商在註冊申報時除按要求提交其他註冊申報資料外,須同時提交兩份註冊產品標準,建...
法規文件生物醫學工程
...、腦電、眼震、語言、心音、呼吸等信號和圖形的處理和分析技術也是一項高技術。各國還掀起了神經網絡研究的高技術研究熱潮,它研究人腦的思維機理,該成果用於研究和試製智能計算機技術,是有可能引起重大突破的新興...
學科名