保健食品產品技術要求規範
...品產品技術要求文本格式應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑑別、理化指標、微生物指標、功效或標誌性成分含量測定、保健功能、適宜人羣、不適宜人羣、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列(見附...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...別是造成內分泌的紊亂不正確的配方(化學成分)1.按照工藝要求配料2.材料選用不當1.可能引起管內壁微粒物質殘留量過大,造成毒性危害2.成與所接觸物質的不相容性(抗變形、低吸附、低透過)3、對內塗層的管路可能產生微...
法規文件生物工程藥物
...醫藥產品先後獲准上市,有更多的基因工程產品正在進行不同階段的臨牀試驗。基因工程製藥產業已經初步形成。人們通過細胞工程可以生產醫藥用的單克隆抗體。利用淋巴細胞雜交瘤株,通過大量細胞培養,可製備出高度專一...
藥學;生物工程學2010年版藥典一部附錄XVI
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XIX
...在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。需...
2010年版藥典附錄廢棄物複合材料
...農膜、食品袋、編織袋、舊輪胎再生膠等),經過一定的工藝處理後,作爲基體材料;再配以適當的添加劑,通過特殊的界面處理和複合工藝,形成的以球-球、球-纖維堆砌體系爲基礎的複合材料。不同的固體廢棄物,採用不同...
2010年版藥典三部附錄XV
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...子物質,如白蛋白,或者氨基酸和糖類等物質,但不包括工藝或者產品相關的雜質(例如降解產物、浸出液、殘留溶劑)或者外來污染物。在藥物中使用輔料由來已久,伴隨藥品的產生而產生。歷史使用經驗表明,不是所有的輔...
法規文件醫療器械監督管理條例
...械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體...
法規文件