新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...化學藥物急性毒性試驗技術指導原則》),但不一定需要測定輔料的LD50。在某些情況下,可以從新輔料的安全性評價中省略急性毒性試驗。比如,如果進行了重複給藥毒性試驗,其中高劑量是限定劑量(即2g/kg或者飲食的2%),...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...見表K1。計量設備應有計量檢定證書。表K1基本儀器設備測定項目儀器設備規格微生物真菌檢驗實驗室培養箱35±1℃或37±1℃厭氧培養裝置普通冰箱低溫冰箱紫外燈波長360±2nm渦旋振盪器可達200rpm以上蠕動泵離心機濾膜濾器可裝直...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...—醫用內窺鏡及內治療設備第3部分:視場角和視向角的測定ISO8600-4光學和光學儀器—醫用內窺鏡及內治療設備第4部分:插入部分的最大寬度以及新出版的適用標準3.可引用或參照的相關標準:GB/T191包裝儲運圖示標誌GB9706.15醫...
法規文件WS/T 794—2022 輸血相容性檢測標準
...。注:紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括:ABO血型(正定型、反定型)、Rh血型、抗體篩查、交叉配血等。3.2紅細胞意外抗體unexpectedredcellantibody抗-A、抗-B之外的紅細胞血型抗體。注:意外抗體常由紅細胞免疫產生,如輸血、...
法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;輸血抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)
...BBloodGroupingReagents(MonoclonalAntibody)[2010年版藥典];抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)藥典標準:品名:中文名:抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)漢語拼音:KangAKangBXuexingDingxingShiji(Dankelongkangti)英文名:Anti-AandAnti-BBloodGroupingRea...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 536—2017 衛生標準跟蹤評價工作指南
...7中華人民共和國衛生行業標準WS/T536—2017《衛生標準跟蹤評價工作指南》(Guidelineforhealthstandardstrackingevaluation)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年7月27日《關於發佈推薦性衛生行業標準〈衛生標準跟蹤評價工作...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求
...電壓和相應的最大管電流)進行檢測。檢測結果扣除預先測定的本底值,並按國家法定計量部門定期校準的係數校正爲空氣比釋動能率或周圍劑量當量率。b)檢測儀表的能量響應和測讀範圍應能滿足相應測量的要求。c)距X射線...
詞條;職業衛生;放射醫學;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準