化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...闡述。包裝系統一方面爲藥品提供保護,以滿足其預期的安全有效性用途;另一方面還應與藥品具有良好的相容性,即不能引入可引發安全性風險的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要進行相容性研究,以及...
法規文件肖小河
...補充和完善現行中藥生產質量控制體系,爲保證中藥產品安全有效提供了新的技術支持。他首次提出並論證了中醫藥熱力學觀,建立了基於生物熱動力學表達的中藥藥性評價方法體系,爲重新審視和研究中醫藥提供了新的視角和...
治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...介入)。因爲已有藥物(主要是他汀類藥物)的有效性和安全性,安慰劑對照不再適用於大規模和高風險患者的臨牀試驗。四、患者選擇:對於評估新藥治療脂代謝紊亂的有效性,其研究人羣一般取決於藥物預期治療的脂代謝紊...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥...
法規文件醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...nicalDecisionSupportSystem,以下簡稱CDSS)應用管理,提升醫療安全和質量,保證醫患雙方合法權益,依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等,制定本規範。第二條實施CDSS的二級以上綜合醫院、...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範使用有毒物品作業場所勞動保護條例
...2年5月12日起施行。第一章總則第一條爲了保證作業場所安全使用有毒物品,預防、控制和消除職業中毒危害,保護勞動者的生命安全、身體健康及其相關權益,根據職業病防治法和其他有關法律、行政法規的規定,制定本條例...
法規文件轉基因植物安全性評價的實質等同性原則
...íwùānquánxìngpíngjiàdeshízhìděngtóngxìngyuánzé轉基因植物安全性評價的實質等同性原則食品安全性也是轉基因植物安全性評價的一個重要方面。經合組織1993年提出了食品安全性評價的實質等同性原則。如果轉基因植物生產的產...
冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...,推動高端科技含量保健食品的研發,促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時,爲建立珍稀資源用於保健食品的監管模式奠定基礎。二、工作原則:(一)依法開展工作。嚴格按照國務院發佈的《中華人民共和國野生植物...
法規文件