ELISA
...ISA的主要試劑爲固相的抗原或抗體、酶標記的抗原或抗體和與標記酶直接關聯的酶反應底物。以下敘述這些試劑的原料和製備方法。(一)固相載體:可作ELISA中載體的物質很多,最常用的是聚苯乙烯。聚苯乙烯具有較強的吸附...
新食品原料申報與受理規定
...(二)從動物、植物和微生物中分離的成分;(三)原有結構發生改變的食品成分;(四)其他新研製的食品原料。第四條以下情形不屬於新食品原料的申報範圍:(一)不具有食品原料特性;(二)已列入食品安全國家標準《...
新食品原料;法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...下幾方面可能性:核酸序列具有同源性、易引起相同或相似的臨牀症狀、採樣部位正常寄生或易併發的其他微生物。②建議在病毒和細菌感染的醫學相關水平進行交叉反應的驗證。通常,細菌感染的水平爲106cfu/ml或更高,病毒爲...
酶聯免疫吸附劑測定
...ISA的主要試劑爲固相的抗原或抗體、酶標記的抗原或抗體和與標記酶直接關聯的酶反應底物。以下敘述這些試劑的原料和製備方法。(一)固相載體:可作ELISA中載體的物質很多,最常用的是聚苯乙烯。聚苯乙烯具有較強的吸附...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...份的含量應不少於90%;多成份製成的注射劑,總固體中結構明確成份的含量應不少於60%。3.應結合產品的安全性、有效性及均一性,進行相關質控方法的研究。(五)質量標準制訂質量標準研究用樣品應爲中試以上規模的產...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...治療,所以臨牀研發項目應該涉及評估新藥作爲單藥治療和與多種其他上市的降糖藥物聯合治療用藥的情況。以往,治療2型糖尿病的口服制劑(如磺脲類降糖藥)的批准主要是基於沒有基礎藥理學治療的安慰劑對照試驗,試驗...
法規文件白大衣性高血壓
...:WCH者與正常血壓者有相似的左室質量指數,WCH的大動脈結構與正常血壓者相似。有研究認爲,左室肥厚和重構在原發性高血壓的概率爲51%,而在WCH患者的概率是19%。WCH不同於SH,不伴有LDL的氧化增加和抗氧化的維生素含量的降...
疾病;心血管內科;高血壓與高血壓病牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...植體(系統)包含不同種類的金屬組件,並且以前未見相似的用法,應當進行耐腐蝕試驗。耐腐蝕試驗在37℃、生理鹽水溶液中進行。鈍化及未鈍化的金屬表面均需評估。應當通過試驗進行以下評估:(1)金屬或合金的腐蝕電位...
法規文件白大衣高血壓
...:WCH者與正常血壓者有相似的左室質量指數,WCH的大動脈結構與正常血壓者相似。有研究認爲,左室肥厚和重構在原發性高血壓的概率爲51%,而在WCH患者的概率是19%。WCH不同於SH,不伴有LDL的氧化增加和抗氧化的維生素含量的降...
疾病;心血管內科;高血壓與高血壓病植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...接口需求:接口需求通常包括起搏器設備部件之間的通訊和與用戶的通訊,例如:?程控儀?家庭監護通訊裝置軟件性能和功能的需求軟件性能和功能的需求包括用於感知、起搏、程控、警報、分析的算法和控制特徵,以及用全文...
法規文件