WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...證參見附錄D。附錄A(資料性附錄)利用經典方法評價:A診斷試劑廠商肌鈣蛋白Ⅰ檢測系統的LoB與LoD示例A.1初始精密度試驗表明A診斷試劑廠商肌鈣蛋白Ⅰ在測量範圍下限的樣本檢測結果具有一致的重複性,故採用經典方法評價Lo...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準醫療器械臨牀試驗規定
...方案第十條醫療器械臨牀試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨牀試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨牀試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條醫療器械臨牀試驗方...
法規文件國家突發公共衛生事件應急預案
...行處置。(6)開展科研與國際交流:開展與突發事件相關的診斷試劑、藥品、防護用品等方面的研究。開展國際合作,加快病源查尋和病因診斷。4.2.4疾病預防控制機構(1)突發公共衛生事件信息報告:國家、省、市(地)、縣級疾...
法規文件各級婦幼健康服務機構業務部門設置指南
...婚前保健、孕產期保健相關數據的收集、質量控制與統計分析,並提出改進建議1.1.9掌握轄區孕產婦常見問題和疾病的流行病學特徵,開展研究,提供有針對性的干預措施1.2婚前保健科1.2.1提供婚前衛生指導1.2.2提供婚前衛生諮詢...
公文GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分:工作場所空氣中化學物質測定方法
...複測定,計算其相對標準偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.5準確度的試驗:可採用下列試驗方法之一。5.6.5.1樣品加標回收法:在現場樣品中,加入高、中、低3個濃度的標準溶液,然後測定樣品溶液和加標樣品溶液,各測定3次,由...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...律法規的要求;(二)應對所預防的疾病的流行情況進行分析,包括疾病的危害程度,所涉及的人羣特點,病原體的分型及流行趨勢等;(三)應對疫苗的有效性、安全性及必要性進行分析;(四)評估疫苗接種的風險與效益,...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...行;(四)疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品放行前還應當取得批簽發合格證明。第三節持續穩定性考察:第二百三十一條持續穩定性考察的目的是在有效期...
法規文件血站管理辦法
...進行血液儲存和調換。第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。第三十九條血站應當按照有關規定,認真填寫採供血機構統計報表,及時準確上報。第四十條血站應當制定緊急災害應...
法規文件全員新型冠狀病毒核酸檢測 組織實施指南(第二版)
...檢測力量,以適應全域大規模核酸檢測需要。(三)科學分析,精準篩查。:根據疫情傳播趨勢,以風險爲導向,精準劃定核酸檢測範圍,確定核酸檢測策略。1.確定核酸檢測策略。根據疫情傳播趨勢,加強研判,第一時間科學...
傳染病預防控制技術指南;新型冠狀病毒感染的肺炎;法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...物學性質等方面進行全面的研究,對研究結果進行全面的分析,針對變更對藥品安全性、有效性及其質量可控性的影響進行全面評估,通過提供的研究資料說明變更的必要性、科學性和合理性。(二)“安全、有效及質量可控”...