β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則(2021年版)
...分解產物大多數,被稱爲主要抗原決定簇,其相應的批准上市皮試試劑由青黴噻唑基與多聚賴氨酸共價結合製備而成,稱爲青黴噻唑酰多聚賴氨酸(penicilloyl-poly-lysine,PPL)。青黴素還可形成其他降解物、重排物或降解中間體,例...
詞條;抗菌藥物;皮膚試驗;藥物過敏;法規文件轉基因農作物
...植物就可以入土栽培了。自從美國農業人員紛紛採用首批上市的生物工程技術改良農作物品種以來,研究人員還在研製其它可以大大改進農作物品質且具有保健醫療功效和出產優質纖維的農作物。例如:抗除草劑農作物:1996年...
非處方中藥
...保OTC的有效性和安全性。隨着醫藥科技的發展,新藥大量上市,對每一種OTC的認識也在不斷深入,有的處方藥不太可能成爲非處方藥,但經過改變劑型或減小規格劑量後也可能變成OTC,也就是說把那些性能更優良,更安全有效的...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...資料的醫療器械,則應滿足:(1)如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料,則應提供詳細的對比說明,包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、禁忌症等方面的比對;(2...
法規文件大環內酯類藥
...用。HMR-3647作爲酮內酯類抗生素中開發的第一種藥物即將上市,其英文名稱爲Telithromycin(泰利黴素)。酰內酯類(Acylide):3位脫去糖後羥基被酰化的大環內酯,TEA-0769抗金葡萄活性比克拉黴素強二倍。抗糞球菌比克拉黴素強16倍,體...
牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...性試驗。4.種植體對基臺的兼容性:如果企業認爲已合法上市的某企業生產的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容(可配合使用),應當進行上述種植體(系統)性能測試以證明其兼容性。提交種植體申請時,應當提交...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...考慮以下方面:(1)設置合理對照組目前凡在我國申請上市、按法規需要進行臨牀試驗的接觸鏡護理產品,進行臨牀試驗時均應設立對照組,對照產品應是我國已經批准上市的同類產品,對照組與試驗組的適用鏡片應相同。對...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、使用場所等內容。1.3未列入《豁免提交臨...
法規文件;手術醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...(1)醫療器械生產企業應主動向經營、使用單位收集其上市的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件,也可通過用戶投訴、文獻報道、國內外監管部門發佈的有關信息等途徑收集其發生的所有可疑醫療器械不良事件。(2)...
法規文件;工作指南3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...組,試驗組和對照組同時進行臨牀研究。對照組可採用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者採用公認的傳統治療方法。試驗中受試對象的選擇應是隨機的,盲法可根據具體情況設置。有時也可以採用自身對照。5)臨...
法規文件