化學藥物雜質研究的技術指導原則
...涵蓋的範圍包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...代次的研究,以證明主種子和工作種子批在規定代次內的生物學特性與原始菌毒種的一致性。1.應提供候選菌毒種研究資料在建立原始菌毒種庫前應考慮候選菌毒種的研究:包括收集不同地區的(不同地域、發病率和民族)、不...
法規文件深部真菌病(麴黴菌病)
...njun1bìng(qǔméijun1bìng)疾病分類:兒科疾病概述:根據病原菌的致病力可分爲致病性真菌和條件致病性真菌。致病性真菌本身具有致病性,條件致病性真菌致病性低,通常不感染正常人,但正常人大量接觸後或免疫功能低下者...
疾病;兒科藥物性心肌病
...增高有助於藥物所致的心肌梗死、心肌炎的診斷。2.血液免疫學檢查如爲陽性改變對藥物變態反應有診斷意義。3.血藥濃度測定有助於診斷某些藥物過量或中毒。其他輔助檢查:1.心電圖檢查可提示藥物性心臟病對心肌損害或藥源...
疾病;心血管內科國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)(2009版)
...生物製品劑型在《中華人民共和國藥典》(2005年版)“製劑通則”規定的基礎上進行歸類處理,未歸類的劑型以《藥物目錄•基層部分》標註的爲準。化學藥品和生物製品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片...
法規文件方劑
...,根據組方原則和結構,選擇適宜藥物組合而成的藥方和製劑。簡稱方。方指醫方。《隋書·經籍志》:“醫方者,所以除疾疢保性命之術者也。”劑,古作齊,指調劑。《漢書·藝文志》:“調百藥齊,和之所宜。”方劑是治...
中醫學;中藥學;方劑學國家檢驗醫學中心設置標準
...代謝組學、蛋白組學、基因組學、宏基因組學、病毒學、免疫學等基礎與轉化研究平臺。2.應當具備高新檢驗技術和新生物標誌物研發、轉化應用及示範推廣的能力。3.近3年,牽頭開展臨牀檢驗相關全國多中心臨牀試驗。(六)...
詞條;醫療機構管理抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm4.FDA:行業指導原則:提供藥物製劑和生物製品臨牀有效性證明的相關指導原則.1988年5月.http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm5.EMEA:《非劣效性界值選擇的指導原則》〉.2005年7月25日6.ICHE8:GeneralConsiderationsForClini...
法規文件抗艾滋病藥物
...徹底治療AIDS的方法,亦未成功製造疫苗以預防人類免疫缺陷病毒(HIV,也稱艾滋病毒)感染,但研製出許多抑制逆轉錄酶(RT),阻斷HIV的複製,減慢病毒的生長速度的藥物和方法。抗艾滋病藥物主要有以下幾類:抗逆轉錄...
胃潰瘍合併出血(藥物治療)臨牀路徑、(2019年版)
...的藥物等)。2.藥物治療:(1)抑酸治療。1)質子泵抑製劑(PPI)是最重要的治療藥物,有利於止血和預防出血。2)對於出血量不大、病情相對平穩者,在無PPI的情況下可使用H2受體拮抗劑。(2)營養藥物治療:包括腸內營養...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;消化病臨牀路徑