乙型肝炎免疫球蛋白
...應爲白色或灰白色疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程的各項規定進...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物藥品生產質量管理規範
...於檢測生產流程中出現的人爲疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方製劑、庫房和物流等環節。參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000餘家。業內...
法規文件潔達
...Pa,表面張力(20℃)63.4mN/m。甘油能與水和乙醇混溶,水溶液爲中性。1份甘油能溶解在500份乙醚或11份乙酸乙酯中。不溶於苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油類。能從空氣中吸收潮氣,也能吸收硫化氫、氰化氫和二氧...
重組人干擾素α2b凝膠
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.10紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.11肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品甘油
...Pa,表面張力(20℃)63.4mN/m。甘油能與水和乙醇混溶,水溶液爲中性。1份甘油能溶解在500份乙醚或11份乙酸乙酯中。不溶於苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油類。能從空氣中吸收潮氣,也能吸收硫化氫、氰化氫和二氧...
消化系統藥物;促瀉藥物;藥物丙三醇
...Pa,表面張力(20℃)63.4mN/m。甘油能與水和乙醇混溶,水溶液爲中性。1份甘油能溶解在500份乙醚或11份乙酸乙酯中。不溶於苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油類。能從空氣中吸收潮氣,也能吸收硫化氫、氰化氫和二氧...
凍幹精製人白細胞干擾素
...部捎悶淥室伺嘌骸?/P1.1.4製造工作室的設置,應符合工藝流程要求。冷庫及各種生產用具,必須專用,嚴禁與其他異種蛋白質混用。製造工作室建築應便於清潔、消毒、防黴。在製造過程中,應採取各種有效措施,防止細菌...
生物製品精製抗炭疽血清
...程》進行。2.4安全試驗取體重300~400g的豚鼠2只,各皮下注射精製血清5ml,於第3、5日觀察局部反應,除輕度紅腫外,無膿腫及壞死,並於第7日局部反應消失,體重不輕於注射前,判爲合格。如體重有輕微下降,可繼續觀察3日,...
人胎盤血白蛋白
...鹽、重金屬、砷鹽的含量亦應達到上述要求。飽和硫酸銨溶液的比重在20℃時爲1.245。1.2製造工藝1.2.1採用硫酸銨鹽析、酸沉澱以及辛酸鈉保護下的熱處理等步驟,自胎盤浸液中提取白蛋白,並結合適宜的吸附劑吸附,或低溫乙醇...
生物製品同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...滅活法:過氧乙酸具有極強的病毒滅活能力;乙醇可降低溶液的表面張力,有助於消毒劑完全滲透入同種異體植入性醫療器械中。過氧乙酸-乙醇滅活法是一種可靠的病毒滅活方法,可滅活脊髓灰質炎病毒(PV)、HIV、僞狂犬病病...
法規文件