接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...chùjìnghùlǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則一、前言:接觸鏡護理產...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...方案的任何修改均應經倫理委員會批准;試驗中發生嚴重不良事件,應及時向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨牀試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定,參與該臨牀試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀...
法規文件託兒所幼兒園衛生保健管理辦法
...帶兒童到當地規定的接種單位補種;(七)加強日常保育護理工作,對體弱兒進行專案管理。配合婦幼保健機構定期開展兒童眼、耳、口腔保健,開展兒童心理衛生保健;(八)建立衛生安全管理制度,落實各項衛生安全防護工...
診療規範;管理辦法中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究主要考察廣泛使用條件下藥品的安全性,主要研究不良反應情況(包括不良反應類型、不良反應發生率、不良反應影響因素等)及對特殊人羣的影響。不良反應影響因素主要研究稀釋溶液的種類、藥液配製後的存放時間、給...
法規文件藥品召回管理辦法
...十條藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統,收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息,並按規定及時向藥品監督管理部門報告。第十一條藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行...
法規文件海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...、臨牀試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查;(二)不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;(三)僞、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。十二、協處機制雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...實施的研究,研究者應當按要求及時提交研究進展、嚴重不良事件,方案偏離、暫停、終止,研究完成等各類報告。倫理審查委員會應當按照研究者提交的相關報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容:(一)是否按照已批准...
詞條;法規文件;倫理學血液淨化室(中心)管理標準操作規程
...具體情況,制定更詳細的各項規章制度,包括醫療制度、護理制度、病歷管理制度、消毒隔離制度、人員培訓制度、水處理間制度、庫房制度、透析液配製室制度、複用室制度、設備維護制度及各種應急預案制度等。(一)透析...
疫苗生產車間生物安全通用要求
...,選擇並執行一種或多種改變風險的措施,包括改變風險事件發生的可能性或後果的措施。注1:通常指基於風險評估結果,爲降低風險而採取的綜合性措施。其最終目標是降低事故發生的頻率和/或事故的嚴重程度,使剩餘風險...
疫苗;生物安全;法規文件國家衛生應急隊伍管理辦法
...進一步加強和規範國家衛生應急隊伍管理工作,提升突發事件衛生應急能力和處置水平,保障人民羣衆生命安全和身體健康,我們組織制定了《國家衛生應急隊伍管理辦法》。現印發給你們,請認真貫徹執行。國家衛生健康委國...
詞條;法規文件;醫療機構管理