牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...導線18f)保護接地阻抗√----3518g)可觸及部分的基本絕緣失效時的保護接地連接阻抗×----3618k)功能接地端子×無功能接地3718l)功能接地線的標記×無功能接地3819正常工作溫度下的連續漏電流√應符合YY/T0058-2004、YY/T1043-2004中5.3....
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...重複使用引起感染、沒有集中銷燬造成環境危害等功能性失效、維修和老化引起的危害對醫療器械壽命終止缺少適當的決定沒有標識產品有效期超出有效期的產品被使用,造成細菌感染或因材料老化產生而導致產品性能不符合要...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...。儲存期內如有特殊情況應及時複驗。第四十六條藥品的標籤、使用說明書必須與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文字相一致。標籤、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印制、發放、使用。第四十七條藥品的標...
法規文件口服混懸劑
...、除另有規定外,應密封,遮光貯存。七、口服混懸劑在標籤上應註明“用前搖勻”;以滴計量的滴劑在標籤上要標明每毫升或每克液體制劑相當的滴數。質量檢查:除另有規定外,口服混懸劑應進行以下相應檢查。【重量差異...
製劑通則;口服混懸劑唾液尿素氮
...多尿。B.尿崩症。附註:(1)該法最常出現的問題是試劑失效或反應系統被污染。試劑中最不穩定的是NADH和穀氨酸脫氫脫氫酶。在分析過程中應注意以下幾個方面:如用血漿則不能用含氟化合物或NH4+的抗凝劑,前者可抑制尿...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...的控制系統控制系統過於複雜,使用操作時失誤。功能性失效、維護和老化引起的危害維護規範缺少或不適當說明書中有關維護、保養等內容不明確。如:清洗、預防性檢查、保養以及保養週期等;對醫療器械壽命的終止缺少適...
法規文件食品添加劑生產監督管理規定
...不予批准的,食品添加劑生產許可證自有效期屆滿之日起失效。第二十八條食品添加劑生產許可證書分爲正本和副本。證書應當載明生產者名稱、住所、生產地址、食品添加劑名稱、證書編號、發證日期、有效期、發證機關(加...
法規文件;管理辦法生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...器械。維護和校正不當,引起的不能正常發揮使用性能。失效模式由於老化、磨損和重複使用而致功能退化:多次使用的比色杯因長期使用、清洗、使用磨損等原因致老化、破損致吸光度偏離等。(八)產品的主要技術指標:產...
法規文件維生素AD軟膠囊
...標示量的90.0%~120.0%;含維生索D應爲標示量的85.0%以上。標籤上應註明本品含維生素D2或維生素D3。性狀:本品內容物爲黃色至深黃色油狀液。鑑別:(1)取本品內容物,用三氯甲烷稀釋成每1ml中含維生素A10~20單位的溶液,取1ml...
維生素類藥北京市食品安全條例
...輔食品等特殊膳食用食品的營養成份要求;(三)對食品標籤等食品安全與營養的標識、說明的要求;(四)與食品安全有關的質量要求;(五)食品生產經營過程的衛生要求;(六)其他需要制定爲食品安全標準的內容。第十...
管理條例;法規文件