一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性能要求見下表:性能名稱單位要求標準性能高性能產品關鍵區域產品非關鍵區域產品關鍵區域產品非關鍵區域阻微生物穿透,幹態Log10CFU不要求≤2a,c不要求≤2a,c阻微生物穿透,溼態IB≥2.8b不要求6.0b,d不要求潔淨度,微生物Log10...
法規文件;手術醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
...5年6月1日起施行第一章總則第一條爲加強醫療機構製劑配製的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)...
法規文件中藥指紋圖譜
...化學物質按照特定的相對含量比例組合而成的複雜的複方製劑。從化學的角度出發,要實現這一複雜的複方製劑的質量控制,除主成分含量測定等相關項目的檢查外,理論上應將其全部的化學物質的結構和相對組成方式完全闡明...
醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...自2005年8月1日起施行。第一章總則第一條爲加強醫療機構製劑的管理,規範醫療機構製劑的申報與審批,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...連續性且不得有逆向交叉。第八條生產佈局必須符合生產工藝流程,應當設置原料間、生產車間、成品間、質檢部門等,生產工序銜接合理。第九條生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的,必須具備相應衛生安全設...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...或腸粘膜)和排泄(常在腎和肝臟)。此外,治療用蛋白製劑可通過與細胞表面受體產生特異性結合,然後經由細胞內吞和細胞內的溶酶體降解進行消除。肝臟消除主要由位於肝細胞內質網的細胞色素P450酶系,但也可經由非P450...
法規文件生態氫能
...一目標將是爲人類、環境作出巨大貢獻。“生態氫能”的關鍵並不是技術,而是成本。就環境保護和市場需求而言,潔淨和成本是二個關鍵參數,光有潔淨而成本過高就沒有市場,很難推廣。因此,要實施這一戰略,就必須有目...
能源;生物學全民健康科技行動方案
...究;開展透皮避孕貼膜、人工流產新技術、男性免疫避孕製劑以及避孕節育手術併發症防治技術等研究;開展避孕節育技術方法的綜合評價、應用規範和大規模的人羣隊列推廣示範研究;開展避孕節育技術方法應用安全性和有效...
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...標不符合標準要求等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格等。供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投...
法規文件中央廚房許可審查規範
...四)加工製作場所環境及設施設備衛生管理制度;(五)關鍵環節操作規程,包括採購、貯存、烹調溫度控制、專間操作、包裝、留樣、運輸、清洗消毒等;(六)食品、食品添加劑、食品相關產品採購索證索票,進貨查驗和臺...
法規文件