麻醉藥品管理辦法
...原植物的種植單位,必須經衛生部會同農牧漁業部、國家醫藥管理局審查批准,並抄報公安部。麻醉藥品的生產單位,必須經衛生部會同國家醫藥管理局審查批准。未經批准的任何單位和個人,一律不得從事麻醉藥品的生產活動...
法規文件新資源食品管理辦法
...第六條生產經營或者使用新資源食品的單位或者個人,在產品首次上市前應當報衛生部審覈批准。第七條申請新資源食品的,應當向衛生部提交下列材料:(一)新資源食品衛生行政許可申請表;(二)研製報告和安全性研究報...
法規文件GMP
...布。中國則從上世紀80年代開始推行。我國於1985年由中國醫藥工業公司下發了《藥品生產管理規範》。中國藥材公司於1986年11月頒佈了《中成藥生產管理規範》,作爲我國中藥行業的GMP。1988年,中國頒佈了自己的藥品GMP,並於19...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...ǎnchāguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《氣管插管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。氣管插管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範氣管插...
法規文件促凝血藥
...因是維生素K4、卡巴洛克、止血消炎貼銷量下降,但上述產品銷售單價均在0.26元/最小單位以下,因此,其銷售量下降沒有導致止血類藥品銷售金額的下降。由於立芷血、抑肽酶、氨甲環酸、凝血酶原複合物銷量上升,上述產品...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
止血藥
...因是維生素K4、卡巴洛克、止血消炎貼銷量下降,但上述產品銷售單價均在0.26元/最小單位以下,因此,其銷售量下降沒有導致止血類藥品銷售金額的下降。由於立芷血、抑肽酶、氨甲環酸、凝血酶原複合物銷量上升,上述產品...
中醫學;方劑學;方劑;中醫外科學瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...一)加蓋供貨單位原印章的《營業執照》複印件;(二)產品質量合格證明和購進發票。原材料或者配件屬於納入許可管理的醫療器械,並且符合前款規定的,還應當索取加蓋供貨單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或者...
法規文件;管理辦法化學藥物穩定性研究技術指導原則
...採用一定規模生產的樣品,以能夠代表規模生產條件下的產品質量。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應與生產規模一致;藥物製劑的處方、製備工藝也應與生產規模一致。穩定性研究中,原料藥的批量應達到中試規模的要求...
法規文件