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超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，應給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚的標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限於...
法規文件 -
腦腫瘤顯像
...瘤細胞和相應的單克隆抗體（簡稱單抗），將放射性核素標記單抗後注入血中，遵循腫瘤免疫學的基本原理，標記單抗與腫瘤細胞的抗原發生免疫反應後積聚在腫瘤部位，實現腦腫瘤的放射免疫顯像，可作出定位和定性診斷。神...
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醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...壓力不符合標準要求與醫療器械使用有關的危害不適當的標記外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。不適當的操作說明對配套用溼化杯、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說明和詳...
法規文件 -
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...用無菌導尿管》YY0466-2003《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用...
法規文件 -
積液纖維結合蛋白
...ELISA的原理是基於抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記。結合在固相載體表面的抗原或抗體保持其免疫學活性，抗原或抗體的酶結合物既保留其免疫學活性，又保留酶的活性。在測定時，把受檢標本（測定其中的抗體或抗...
化驗及醫學檢查；體液和排泄物檢查；漿膜腔穿刺液檢查 -
FMBP
...ELISA的原理是基於抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記。結合在固相載體表面的抗原或抗體保持其免疫學活性，抗原或抗體的酶結合物既保留其免疫學活性，又保留酶的活性。在測定時，把受檢標本（測定其中的抗體或抗...
化驗及醫學檢查；體液和排泄物檢查；腦脊液檢查 -
BMBP
...ELISA的原理是基於抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記。結合在固相載體表面的抗原或抗體保持其免疫學活性，抗原或抗體的酶結合物既保留其免疫學活性，又保留酶的活性。在測定時，把受檢標本（測定其中的抗體或抗...
化驗及醫學檢查；體液和排泄物檢查；腦脊液檢查 -
多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...必須說明理由。1.心電監護部分（1）標籤要求：包括設備標記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈衝抑制能力等。（2）性能要求需包括：工作條件過載保護輔助輸出呼吸、導聯脫落檢測和有源噪聲抑制QRS波檢測：QRS波幅度和間...
法規文件 -
免疫血清
...達到含總蛋白的2％～3％爲宜。特異性IgG抗體的製備：在標記的免疫測定或其他技術中將特異性抗體純化出來，是極爲重要的。例如在ELISA，用於包被的抗體一定要用特異性IgG，才能得到良好的效果。這是因爲全血清中有大量非...
生物學 -
血清免疫球蛋白G亞類
...免疫球蛋白測定取材：血液血清免疫球蛋白G亞類的測定原理：（1）單向擴散法：同一般單擴法。因爲用的是單克隆抗體，親和力偏低，並難以形成大的複合物，因此在擴散中要加入聚乙二醇，以增加助沉作用。同時，擴散時間...
化驗及醫學檢查；免疫學檢查；血清免疫球蛋白測定