生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...、歷史、來源和生物學特性。從原始種子庫傳出、擴增後凍幹保存的爲生產用種子庫。生產用種子批的生物學特徵應與原始種子批一致。每批生產用種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。1.4各生產單位應指定專業部門對本單...
凍幹精製人白細胞干擾素
拼音:dònggānjīngzhìrénbáixìbāogānrǎosù凍幹精製人白細胞干擾素製造及檢定規程本品系用特定的誘生劑誘導健康人白細胞,經提取後製成的凍幹干擾素注射劑。用於某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療,對免疫缺陷性疾病也有一...
生物製品破傷風人免疫球蛋白
...應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風抗狂犬病血清
...酶消化後純化製得的液體抗狂犬病球蛋白製劑。用於配合狂犬病疫苗預防狂犬病。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用...
生物製品;狂犬病;治療類生物製品;抗血清凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑
拼音:dònggānrénníngxuèyīnzǐⅧnóngzhìjì凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑製造及檢定規程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鮮血漿分離、提純、凍幹並經病毒滅活製成。主要成份爲人凝血因子Ⅷ及少量纖維蛋白原,含適量枸櫞酸鈉...
生物製品卡介菌純蛋白衍生物
...品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:每瓶1ml、2ml。每1次人用劑量爲0.1ml,含BCG-PPD5IU。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1外觀:原液凍幹品應爲白色疏鬆體。液體原液及凍幹品復溶後應呈棕...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...nbái英文:HumanHepatitisBImmunoglobulin,Freeze-dried[2010年版藥典];凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白藥典標準:品名:中文名:凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白漢語拼音:DongganYixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名:HumanHepatitisBImmunoglobulin,Freeze-dried定義、...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎布氏菌純蛋白衍生物
...品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:每瓶1ml、2ml。每1次人用劑量0.1ml,含BR-PPD1IU。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1外觀:原液凍幹品應爲白色疏鬆體。液體原液及凍幹品復溶後應呈棕黃...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品注射用重組人干擾素α1b
...的分子質量應爲19.4kD±1.9kD。3.1.6外源性DNA殘留量:每1次人用劑量應不高於10ng(2010年版藥典三部附錄ⅨB)。3.1.7鼠IgG殘留量:如採用單克隆抗體親和色譜法純化,應進行本項檢定。每1次人用劑量鼠IgG殘留量應不高於100ng(2010年...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a
...的分子質量應爲19.2kD±1.9kD。3.1.6外源性DNA殘留量:每1次人用劑量應不高於10ng(2010年版藥典三部附錄ⅨB)。3.1.7鼠IgG殘留量:如採用單克隆抗體親和色譜法純化,應進行本項檢定。每1次人用劑量鼠IgG殘留量應不高於100ng(2010年...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品