心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...牀資料的提供應符合國家有關規定。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:胃管產品在臨牀中出現的問題主要有:折斷、不通暢、脫落等。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值;產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例(續)危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...內容:(1)激光波長:波長單位一般爲μm或nm,應注意無有害諧波成份。(2)終端輸出激光功率:脈衝工作方式的脈衝功率或連續工作方式的平均功率,功率不穩定度<10%。輸出功率若可調,應有每檔可調範圍。輸出功率可調...
法規文件先天性乳房發育不良臨牀路徑(2016年版)
...辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知國衛辦醫函〔2016〕1315號各省、自治區、...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑急性氨中毒事件衛生應急處置技術方案
...òngdúshìjiànwèishēngyìngjíchùzhìjìshùfāngàn《急性氨中毒事件衛生應急處置技術方案》由衛生部於2011年7月6日衛辦應急發〔2011〕94號印發。急性氨中毒事件衛生應急處置技術方案氨(NH3)是一種刺激性氣體。急性氨中毒是指在短...
技術方案;急性中毒高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...、針、架、棒、鉤),人工骨、修補材料等神經外科顱內植入物、填充物等電生理類標測導管、消融導管等起搏器類涉及:心臟、膀胱等永久、臨時、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等體外循環及血液淨化人工心肺輔助材...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...措施加以改善,應避免在該地址建廠。3.1.2廠區不應選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源不能有效清除的地址。3.1.3廠區不宜擇易發生洪澇災害的地區,難以避開時應設計必要的防範措施。3.1.4廠...
法規文件自身免疫性耳聾
拼音:zìshēnmiǎnyìxìngěrlóng疾病別名聽力損失疾病分類耳鼻喉科疾病概述是指各種原因所致的聽覺敏感度下降,也稱聽力損失。常見耳聾類型:1、分泌性中耳炎:由於不流濃、不發燒、不耳痛,到了兒童學習成績下降,性格變...
疾病;耳鼻喉科全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...到可接受的程度。表2氧化鋯瓷塊危害分析危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害(1)材料有非電離輻射有極微的輻射作用於人體患者長期使用受到輕微輻射,影響身體健康(2)材料強度不夠由於原材料的性能達不到標準...
法規文件