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中藥註冊管理補充規定
...原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、製劑等工藝，明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分...
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天然藥物新藥研究技術要求
...質量檢查和貯存等相關資料。天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑，各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性，必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥...
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柚苷
...，也能溶於熱水，根據這一特性，通常採用鹼法和熱水法提取。柚苷生產工藝流程柚皮→粉碎→浸石灰水或熱水浸提→過濾→冷卻沉澱→分離→乾燥和粉碎→成品。熱水法提取柚苷柚皮粉碎後，加3～4倍的水，加熱煮沸30min，壓...
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中藥注射劑安全性再評價工作方案
...方，關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤，不良反應監測結果，委託（生產、加工、檢驗）情況；歷次生產監...
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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環節，也可能涉及多個環節，應注意對相關的變更進行相應研究。生產工藝發生變更後，應說...
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預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體，或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份（亞單位），免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品，爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法（...
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中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料，一般應按照《藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料，隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量...
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化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...的原則，適用於經化學全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研製，包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥物。經微生物發酵得到的藥物也可參考本指導原則的相關要求。需要說明的是，在藥物研發過程中，由於藥物...
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準，並附於製劑質量標準後，僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基...
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保健食品技術審評要點
...各環節的衛生潔淨級別及範圍。（三）所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品，應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述，包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。（四）所用原料加入適...
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