多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...產品實際功能確認)進行監測併發出報警。(七)產品的主要風險:多參數患者監護設備的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...依據命名。B型超聲診斷儀是指頻率範圍在2~7.5MHz以內,主要採用B型成像方式,用於醫學臨牀診斷的通用設備(依據GB10152-1997標準)。依據GB10152-1997標準,其產品名稱應爲B型超聲診斷設備,但在實際應用中常採用的名稱有:B型...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...單元進行功能選擇和切換控制。(2)動力/電力傳輸單元主要分爲軟軸和電纜。軟軸用於在主機與手機之間傳遞機械動力能,電纜用於在主機與手機之間實現電氣連接。產品可以採取其中一種結構,也可以採取兩種結構的組合。...
法規文件;手術醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...產品有關。(8)臨牀試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控制,所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間內連續入選受試者。(六)說明書、標籤和包裝標識:產品使用說明書應符合《醫療器械說明書、標...
法規文件血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範
第一章水處理系統及水質量控制目前透析水處理系統分爲二類,一類爲單極反滲透析水處理系統,另一類爲雙極反滲透析水處理系統。透析水處理系統的壽命、消毒方法、消毒程序、產水量⁄小時等與生產廠家及型號有關。...
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...工作,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...氣體壓力及用於分離氧氣的原料(空氣)。2.空氣預處理主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。3.控制閥控制經過空氣預處理系統處理的壓縮空氣,進入分子篩吸附塔,進行週期性的加壓、排氣。4.分子篩吸附塔在密閉的容器中...
法規文件牙科X射線設備
拼音:yákēXshèxiànshèbèi英文:[WS581—2017牙科X射線設備質量控制檢測規範]牙科X射線設備(dentalX-rayequipment)是指專用於牙科成像的X射線設備。包括牙科口內X射線設備(口內機)和牙科口外X射線設備(口外機)。具有口內X射...
醫療設備;放射醫學;醫療設備質量控制檢測規範;醫學影像技術學質子重離子放射治療設備
...onradiotherapyequipment[WS816—2023醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準]質子重離子放射治療設備(proton/heavy-ionradiotherapyequipment)是指一種產生並控制由質子或重離子組成的粒子束進行腫瘤外照射治療的系統裝置。
詞條;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範設備參考點
...equipmentreferencepoint[WS816—2023醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準]設備參考點(equipmentreferencepoint)是指空間中用於設備尺寸和劑量學測量參考的點。通常與等中心點一致。如果束流配送設備是非等中心的,可以是患者...
詞條;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備