高比例藥物代謝產物
...謝產物指僅在人體存在的代謝產物,或在人體循環系統的暴露量顯著高於非臨牀試驗所用動物中暴露量的代謝產物。一般情況下,以穩態的曲線下面積(AUC)來計算。血漿水平中高於人體總體藥物系統暴露量10%的代謝產物應給予...
臨牀試驗藥物外溢
拼音:yàowùwàiyì英文:spillofdrug藥物外溢指在藥物配置及使用過程中,藥物意外溢出暴露於環境中,如皮膚表面、檯面、地面等。
靜脈輸液藥物清除
...,許多疾病,特別是高血壓、糖尿病和腎臟反覆感染以及暴露於高濃度有毒化學物質可損害腎臟排泄藥物的能力。如果腎功異常,醫生必須調整主要由腎清除的藥物的使用劑量。隨年老而發生腎功能正常減退,醫生可根據患者年...
藥學藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...由標準的動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價,主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下,通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人體的系統暴露量進行比較,對非臨牀試驗結果提...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...量(HumanEquivalentDose,HED)的推導方式。也介紹了以生物暴露量爲基礎,接近藥理作用機制的推導方式。另外,針對臨牀前數據的可預測性把握不大的藥物,還簡要介紹了以最低預期生物效應劑量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLevel,M...
法規文件超聲波療法與超聲波藥物導入療法
...所需劑量,調好定時裝置。方法:1.直接接觸法(1)充分暴露患者治療部位,治療部位皮膚塗以耦合劑,將聲頭置於治療部位。(2)告訴患者治療中應有的感覺,如酸脹、溫熱感。(3)檢查儀器各旋鈕是否在“0”位或應在的位...
醫療技術名天然藥物新藥研究技術要求
...途徑相一致。若爲特殊給藥途徑,也可考慮採用能更充分暴露毒性的其他給藥途徑。(三)非臨牀藥代動力學研究:有效成份製成的天然藥物應進行非臨牀藥代動力學研究。可參考《藥物非臨牀藥代動力學研究技術指導原則》。...
法規文件戒毒藥物維持治療工作管理辦法
...維持治療機構應當對工作人員開展艾滋病等傳染病的職業暴露防護培訓,並採取有效防護措施。維持治療工作中發生艾滋病病毒職業暴露的,按照相關規定執行暴露後預防措施。第八章附則:第四十三條維持治療需要使用其他藥...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...物/藥物前體的安全性和有效性不僅僅取決於原形藥物的暴露量,還同時取決於其活性代謝物的暴露量,而活性代謝物的暴露量與其生成、分佈和消除相關。因此,對新藥安全性和有效性的評價應該包括藥物的代謝情況以及該代...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。臨牀前研究結果應在臨牀試驗設計時予以體現。臨牀試驗設計應包含能充分體現藥物預期的療效特點和安全性的內容。(一)試驗目的...