醫療機構藥物重整服務規範
...功能不全者、精神疾病患者等,綜合考慮患者藥物治療的安全性、有效性、經濟性、適宜性及依從性;9.覈查擬行特殊檢查或醫療操作前是否需要臨時停用某些藥物,檢查或操作結束後,需評估是否續用;10.關注靜脈藥物及有明...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮到目前...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異,所以,一個指導原則很難針對每一個試驗...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...擇在藥品保存期間易於變化,可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目,以便客觀、全面地評價藥品的穩定性。一般以質量標準及中國藥典制劑通則中與穩定性相關的指標爲考察項目,必要時,應超出質量標準的範圍選...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...結合試驗藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研...
天然藥物新藥研究技術要求
...的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述,研...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...適用於爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...過程中進行確定,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較大的安全性風險,所以抗腫瘤藥物的臨牀研究除遵循一般藥物臨牀研究原則外,還應考慮其特殊性。由於腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不...
法規文件