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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...音：huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號：【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、...
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放射性藥物的質量控制
...ezhìliàngkòngzhì英文：radiopharmaceuticalqualitycontrol1．放射性藥物是核醫學用於患者機體內外放射性示蹤劑的總稱，包括從單純核素及其簡單無機鹽，到通過不同方式標記的複雜生物大分子，如蛋白、抗體等。使用放射性藥物必須按...
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2010年版藥典二部附錄XIX
...他分析方法予以補充；③視具體情況予以驗證。附錄XIXB藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則：生物利用度是指製劑中的藥物被吸收進入血液的速率和程度。生物等效性是指一種藥物的不同製劑在相同的試驗條件...
2010年版藥典附錄 -
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品...
法規文件 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...試品是否符合規定。供試品的不合格表明藥品中混有超過藥物本身毒性的毒性雜質，臨牀用藥將可能增加急性不良反應。檢查方法：參照異常毒性檢查法（2010年版藥典一部附錄XIIIE）。設定限值前研究：參考文獻數據並經單次靜...
2010年版藥典附錄 -
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...概述口服緩控釋製劑係指用藥後能在較長時間內持續釋放藥物的製劑。緩控釋製劑中的藥物按適當的速度緩慢釋放並吸收，血藥濃度“峯谷”波動較小，可避免超過治療血藥濃度範圍的毒副作用，又能較長時間保持在有效濃度範...
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血液灌流
...內引到體外循環系統內，通過灌流器中吸附劑吸附毒物、藥物、代謝產物，達到清除這些物質的一種血液淨化治療方法或手段。與其它血液淨化方式結合可形成不同的雜合式血液淨化療法。適應證與禁忌證適應證1、急性藥物或...
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超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...帶有其他輔助功能的超聲潔牙設備（如：根管治療、窩洞製備），主機結構一致，僅通過不同的作用頭（包括根管銼、車針等）實現其輔助功能，適用本原則。不同於《醫療器械分類目錄》中第二類6855-5潔牙、補牙設備中的根管...
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正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源：通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。爲保證正電...
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納米粒製備技術
拼音：nàmǐlìzhìbèijìshù納米粒製備的關鍵是控制粒子的大小和獲得較窄且均勻的粒度分佈，減少或消除粒子團聚現象，保證用藥有效、安全和穩定。毫無疑問，生產條件、成本、產量等也是綜合考慮的因素。目前發展的納米粒...
手術