中成藥臨牀應用指導原則
...能不全的患者,更應注意用藥方案。(4)注意藥物間的相互作用,中、西藥並用時尤其要注意避免因藥物之間相互作用而可能引起的不良反應。(5)需長期服藥的患者要加強安全性指標的監測。第二部分中成藥臨牀應用原則一...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...品說明書和標籤管理規定》及《關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》(國食藥監注〔2007〕283號)的相關要求起草和撰寫,並重點關注以下內容:1.【成份】項應該包括所有的藥物成...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...低其保護作用,藥物和包裝材料與容器之間不得發生不良相互作用。變更藥品的包裝材料和容器需注意使用符合藥用要求,並已獲得藥品包裝材料和容器註冊證的材料。變更藥品的包裝材料和容器對藥品的質量、安全性及有效性...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用...
法規文件藥品管理法
...全性高,正常使用時無嚴重不良反應,或者其他不良反應相互作用,使用者可以覺察治療效果,在正常條件下儲存質量穩定,使用時不需要醫生的指導和監控,藥品選擇權在患者。處方藥與非處方藥分類管理也稱藥品分類管理,...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...全性高,正常使用時無嚴重不良反應,或者其他不良反應相互作用,使用者可以覺察治療效果,在正常條件下儲存質量穩定,使用時不需要醫生的指導和監控,藥品選擇權在患者。處方藥與非處方藥分類管理也稱藥品分類管理,...
部門規章息傷樂酊
...,殘渣加氯仿1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材1g,加乙醚10ml,置水浴上回流提取30分鐘,放冷,濾過,濾液揮幹,殘渣加氯仿1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取供試品溶液5μl,...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...。藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份間相互作用清楚明確。1)藥理作用與其用途一致,各組分爲協同作用,聯合使用不降低任何單個有效成份的有效性及安全性。2)無明顯毒性,用量有較寬的安全範圍。3)無...
法規文件雲南省藥品管理條例
...藥品監督管理部門批准,可以在城鄉集市貿易市場出售非處方藥品。第四章醫療機構藥品和製劑管理:第十八條醫療機構應當建立本單位藥品質量管理制度、臨牀合理用藥制度、藥品不良反應監測報告制度。第十九條醫療機構購...
管理條例;法規文件加味左金丸
...,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g,加乙醚10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90...
中成藥;消化系統藥物;消化系統中成藥;藥物