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流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...體現。表1建議用於交叉反應性研究的微生物微生物類型腺病毒3型類型腺病毒7型類型人冠狀病毒類型鉅細胞病毒類型腸道病毒類型人副流感病毒1、2、3型類型麻疹病毒類型人偏肺病毒類型流行性腮腺炎病毒類型呼吸道合胞病毒B...
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流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...體現。表1建議用於交叉反應性研究的微生物微生物類型腺病毒3型腺病毒7型人冠狀病毒鉅細胞病毒腸道病毒人副流感病毒1、2、3型麻疹病毒人偏肺病毒流行性腮腺炎病毒呼吸道合胞病毒B型鼻病毒1A型百日咳桿菌肺炎衣原體棒狀杆...
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腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...ìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言：本指...
法規文件 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...nzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言：本指導原則旨在...
法規文件 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...音：tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第5號）公佈，...
部門規章；醫療器械 -
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...tǒngzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月18日食藥監辦械函[2010]438號印發。自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則一、前言：本指導原則對自測...
法規文件 -
牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則
...zhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則一、前言：本指導原則旨...
法規文件 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...hùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言：無源植入性醫...
法規文件 -
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求，指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關註冊申報資料進行準備，特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命注...
法規文件 -
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...tángyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《血糖儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。血糖儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範血糖儀的技術...
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