-
保健食品技術審評要點
...各環節的衛生潔淨級別及範圍。（三）所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品，應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述，包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。（四）所用原料加入適...
法規文件 -
中藥註冊管理補充規定
...其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥材，應單獨建立質量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標準，並按照相應的註冊分類提供研究資料；中藥提取...
法規文件 -
柚苷
...，也能溶於熱水，根據這一特性，通常採用鹼法和熱水法提取。柚苷生產工藝流程柚皮→粉碎→浸石灰水或熱水浸提→過濾→冷卻沉澱→分離→乾燥和粉碎→成品。熱水法提取柚苷柚皮粉碎後，加3～4倍的水，加熱煮沸30min，壓...
-
天然藥物新藥研究技術要求
...質量檢查和貯存等相關資料。天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑，各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性，必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥...
法規文件 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環節，也可能涉及多個環節，應注意對相關的變更進行相應研究。生產工藝發生變更後，應說...
-
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...質。對照提取物係指經特定提取工藝製備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用於中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑑別或含量測定用的國家藥品標準物質。對照藥材係指基原明確、藥用部位準確的優質中藥材經適當處...
2010年版藥典附錄 -
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體，或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份（亞單位），免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品，爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法（...
法規文件 -
丹皮炭
...高。丹木僅佔全根重的10%，丹皮和全根在相同條件下進行提取，總提取物收率相近似。有人對牡丹皮在切片前軟化處理中丹皮酚的損失情況進行研究，結果表明，其損失量爲：水淋法水洗法水浸泡24小時淋潤浸泡至軟。乾燥時陰...
中藥材；中藥學；中藥炮製學；炒法；清炒法；中藥飲片；炒炭 -
牡丹皮炭
...高。丹木僅佔全根重的10%，丹皮和全根在相同條件下進行提取，總提取物收率相近似。有人對牡丹皮在切片前軟化處理中丹皮酚的損失情況進行研究，結果表明，其損失量爲：水淋法水洗法水浸泡24小時淋潤浸泡至軟。乾燥時陰...
中藥學；中藥材；中藥飲片；中藥炮製學；炒法；清炒法；炒炭 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料，一般應按照《藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料，隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量...
法規文件