未觀察到有害作用水平
...seeffectlevel,NOAEL)又稱無可見有害作用水平是指在規定的試驗條件下,用現有的技術手段或檢測指標未觀察到任何與受試樣品有關的有害效應的最大染毒劑量或濃度。
通用術語;毒理學;工業毒理;職業衛生;毒作用指標無可見有害作用水平
...ctlevel,NOAEL)又稱未觀察到有害作用水平,是指在規定的試驗條件下,用現有的技術手段或檢測指標未觀察到任何與受試樣品有關的有害效應的最大染毒劑量或濃度。
職業衛生;工業毒理;毒理學;毒作用指標NOAEL
未觀察到有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又稱無可見有害作用水平是指在規定的試驗條件下,用現有的技術手段或檢測指標未觀察到任何與受試樣品有關的有害效應的最大染毒劑量或濃度。
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...認真保存醫療器械貨架壽命驗證過程中涉及的各種文件和試驗數據,以便在申請註冊時和對貨架壽命進行重新評價時提供詳細的支持性資料。(三)貨架壽命驗證內容:1.驗證試驗類型:醫療器械貨架壽命的驗證試驗類型通常可...
法規文件中藥譜效學
...通過對吳茱萸湯進行組方藥量變化,在原方基礎上按正交試驗法組成9個不同配比的處方,同時對其進行高效液相色譜法(HPLC)指紋圖譜分析和鎮痛與止嘔2個指標的藥理實驗,對所得化學數據和藥理數據進行逐步迴歸分析,確定...
中藥學;學科名化學藥物穩定性研究技術指導原則
...後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...的是考察緩控釋製劑是否存在突釋現象,以保證進行臨牀試驗的安全性。口服緩控釋製劑的設計目標是延緩製劑在體內釋放藥物的速度,以保持血藥濃度平穩。因此,在完成臨牀前研究工作,即處方工藝基本確定、建立臨牀樣品...
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗YY0284-2004氦氖激光血管內照射治療儀通用技術條件YY0307-2004連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術條件YY/T0756-2009光學和光學儀器激光和激光相關設備激光光束功率...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...8工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗...
法規文件