片劑脆碎度檢查法
...對於形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊工藝生產的片劑,不適於本法檢查,可不進行脆碎度檢查。對易吸水的製劑,操作時應注意防止吸溼(通常控制相對溼度小於40%)。
片劑
...溶片除另有規定外,應進行釋放度檢查。片劑質量要求:生產貯存:片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應採用適宜方法使藥物分散均勻。二、凡屬揮發性或對...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學中藥品種保護指導原則
...驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的...
法規文件關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知
...iāoshòushǐyòngyánsuānkèlúntèluópiànjìdetōngzhī《關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月23日國食藥監辦[2011]432號發佈。關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知:國食藥監...
補腎寧片劑
...增多,附睾管腔中含有大量精子;使去睾大鼠副性器官的生產與對照組無明顯差別,使雌性小鼠子宮增重明顯;使去卵巢完全的小鼠陰道塗片不會處於動情期,子宮增重不明顯。說明該藥是作用於下丘腦一垂體前葉一性腺軸,而...
中成藥中藥註冊管理補充規定
...複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產:1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;2.處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...批的申請。屬於(三)、(四)項情形的,申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。第三條國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,對經審查確定符合本規定第二條情形的註冊申請,在註冊過程中予以優先辦理,並加...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條生產、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒佈。第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄,...
法規文件利太林片劑
拼音:lìtàilínpiànjì藥品說明書:別名:鹽酸哌醋甲酯,利太林片劑適應症:發作性睡病。對抗某些藥物如巴比妥類、抗組織胺類和抗精神病藥物所引起的過度鎮靜作用及中毒時供搶救之用。腦功能輕度失調。用量用法:成人10mg...