抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...優化,最終確認藥物的安全性和有效性,併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之,抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確定產品上市的有效性爲最...
法規文件藥物遺傳學
...常藥物反應中的作用。臨牀醫生在使用某些藥物時,必須遵循因人而異的用藥原則。因爲在羣體中,不同個體對某一藥物可能產生不同的反應,甚至可能出現嚴重的不良副作用,這種現象稱爲個體對藥物的特應性(idiosyncracy)。...
學科名;藥學天然藥物新藥研究技術要求
...的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質量穩定均一。爲保障資源的可持續利用及保護生態環境,天然藥物一般不應以野生動植物爲原材料,若確需使用非重點保護野生動...
法規文件羊膜腔外注射藥物引產
...作用小、容易被接受,因而要嚴格掌握適應證。操作要求遵循準、輕、細的原則,儘量減少組織損傷,減少併發症。中期妊娠引產術是指在妊娠12~24周,孕婦因全身性疾病不適於繼續妊娠或因胎兒先天性畸形、遺傳性疾病等原...
計劃生育手術;中期妊娠引產術;手術;婦產科手術羊膜腔內注射藥物引產
...作用小、容易被接受,因而要嚴格掌握適應證。操作要求遵循準、輕、細的原則,儘量減少組織損傷,減少併發症。中期妊娠引產術是指在妊娠12~24周,孕婦因全身性疾病不適於繼續妊娠或因胎兒先天性畸形、遺傳性疾病等原...
計劃生育手術;中期妊娠引產術;手術;婦產科手術基本藥物
...響極大,因此它也是干預措施最具成本效益的領域之一。遵循臨牀治療準則,謹慎選擇藥物並監測和評估實施處方療效,可有助於改善衛生保健質量。世衛組織的應對行動過去30年裏,全球已接納了《世衛組織基本藥物標準清單...
國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
...調出的其他情形。第十一條國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定,並按照本辦法第八條規定的程序進行。屬於第十條規定情形的品種,經國家基本藥物工作委員會審覈,調出目錄。第...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...劃的試驗機構,供其考慮和形成一致意見,以確保各中心遵循同一試驗方案。(四)各中心的倫理委員會應對本機構的臨牀試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重不良事件,所在機構的倫理委員會應負責及時審查,並將審查意見...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...中醫證候、劑量、療程探索研究。臨牀試驗有效性研究應遵循由易到難的原則,可首先考慮觀察心絞痛分級低的患者,對藥物療效有初步認知後,再考慮納入心絞痛分級高的患者。Ⅲ期臨牀試驗:作爲確證性試驗階段,在目標適...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...門作爲藥品註冊數據而進行生物樣本分析的實驗室,均須遵循本指南,並接受藥品監督管理部門的監督檢查。第二章組織機構和人員:第四條實驗室應建立完善的組織管理體系,任命實驗室負責人和項目負責人,並配備相應的實...