化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...劑研究基本技術指導原則一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影...
法規文件抗微生物藥
...案,才能安全合理地使用好抗感染藥物。選擇抗菌藥物的基本原則:(1)儘早明確病原學診斷,是合理選擇和使用抗感染藥物的先決條件。1)採集標本送檢:縮短臨牀標本採集、送檢時間,規範操作流程,減少操作產生的誤差...
藥物;抗微生物藥WS/T832—2024 蚊蟲化學防治技術標準
...化學防治技術標準1範圍:本標準規定了蚊蟲化學防治的基本原則和技術要求。本標準適用於應用化學防治方法對各類場所實施蚊蟲的預防和控制。2規範性引用文件:本標準沒有規範性引用文件。3術語和定義:本標準沒有需要界...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;蚊蟲防治保健食品技術審評要點
...的反映,應當詳細闡述研發思路,包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項理論依據、原輔料及用量、保健功能、適宜人羣與不適應人羣的選擇等方面,對配方進行綜合篩選...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請,應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢。(一)若藥...
法規文件基本藥物
...中,基本藥物在任何時候都應有足夠數量的可獲得性,其劑型是適當的,其質量是有保障的,其價格是個人和社區能夠承受的。在發展中國家,由於藥物供應和分配系統不完善,衛生設施與人員不足,衛生投資水平低、藥物成本...
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...學藥物口服緩控釋製劑,對其藥學研究工作的基本思路、基本原則、一般方法等進行闡述,以期爲藥品註冊申請人的相關研發工作提供參考。研製已有國家標準的緩控釋製劑,亦可在參考《已有國家標準化學藥品研究技術指導原...
鵝掌風及腳氣
...繼發感染者先控制感染;2.按臨牀分型選擇正確的抗真菌劑型;3.必要時內服系統抗真菌藥治療。用藥原則1.對於合併細菌感染者,先用抗生素控制感染後再抗真菌製劑;2.一般病人以外用療法爲主,根據不同臨牀類型選擇正確的...
藥品差比價規則
...指導價藥品。第三條本規則所稱藥品差比價,是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型差比價、規格差比價和包裝差比價等。第四條確定藥品差比價關係考慮的主要因素爲社會平均成本...