體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...價試驗方法參考了國家食品藥品監督管理局發佈的《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》;精密度的評價試驗方法參考了美國臨牀試驗室標準化協會(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指導原則編寫...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...準的編制說明中說明理由。●半自動生化分析儀1.波長準確度與重複性(1)準確度偏倚:不超過±3nm;(2)重複性:不超過1.5nm(適用於旋轉光柵式分析儀);(3)半寬度:不超過12nm。2.雜光雜光應不大於0.5%(或吸光度不小...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...反應原理的免疫學方法對腫瘤標誌物進行定量檢測的體外診斷試劑,如酶免疫法、化學發光法或微粒子酶免法等(不限於上述方法學),而不包括組織受體檢測、生物化學方法、免疫組化染色法、分子生物學方法類檢測試劑,有...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...l/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖儀和配套血糖試條系統的準確度血糖儀和配套血糖試條的系統準確度應符合下列要求之一:a)血糖儀和配套血糖試條測量結果偏差的95%應符合表5的要求;b)血糖儀和配套血糖試條對葡萄糖的回收...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...統(如適用)現貨供應軟件的使用(如適用)(3)危害分析建議提交一份“軟件危險分析”。該“軟件危險分析”應該考慮與設備預期用途有關的設備危險,建議以表格的形式呈現這些信息,表格中的每個排列項代表一個確定...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...圖像處理或打印功能等,但必須明確產品軟件不涉及圖像分析功能。8.電磁兼容性要求:應符合YY0505-2005等相關標準要求。(九)產品的檢測要求:產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗前至少應逐臺檢測第八部分產品...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...、血糖試紙、質控品等。本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱“辦法”)的要求編寫的,評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的,但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...振幅變化,將其轉化爲數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析,辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測量還是升壓測量,軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變...
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