保健食品技術審評要點
...各環節的衛生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適...
法規文件柚苷
...,也能溶於熱水,根據這一特性,通常採用鹼法和熱水法提取。柚苷生產工藝流程柚皮→粉碎→浸石灰水或熱水浸提→過濾→冷卻沉澱→分離→乾燥和粉碎→成品。熱水法提取柚苷柚皮粉碎後,加3~4倍的水,加熱煮沸30min,壓...
中藥註冊管理補充規定
...原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分...
法規文件萆薢分清飲
...》赤白濁方爲常用方,組成爲益智仁、川萆薢、石菖蒲、烏藥各等分。具有溫暖下元,利溼化濁的功效。主治虛寒白濁。小便頻數,白如米泔,凝如膏糊,舌淡苔白,脈沉。《丹溪心法》赤白濁方之萆薢分清飲:萆薢分清飲的適...
祛溼劑;方劑;中藥學;中醫學;方劑學;溫化寒溼劑;溫暖下元;利溼化濁天然藥物新藥研究技術要求
...質量檢查和貯存等相關資料。天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監...
法規文件烏藥
...ot[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]概述:烏藥烏藥爲中藥名,出自《本草拾遺》。爲樟科植物烏藥Linderaaggregata(Sims)Kosterm.的乾燥塊根。《中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有此中藥的藥典標準。拉丁名:R...
中藥學;理氣止痛;溫腎散寒;中藥材;理氣藥;根及根莖類加味烏藥湯
拼音:jiāwèiwūyàotāng概述:加味烏藥湯爲方劑名,其同名方劑約有兩首。《濟陰綱目》卷一方之加味烏藥湯:組成:烏藥、縮砂仁、木香、延胡索各一兩,炒香附二兩,炙甘草一兩半。製法:上藥爲粗末。用法用量:每服七錢...
行氣劑;理氣劑;中藥學;中醫學;方劑;行氣活血;調經止痛;方劑學已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環節,也可能涉及多個環節,應注意對相關的變更進行相應研究。生產工藝發生變更後,應說...
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(...
法規文件