無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...編制說明應包括下列內容:①與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;②引用或參照的相關標準和資料;③管理類別確定的依據;④產品概述及主要技術條款確定的依據;⑤其他需要說明的內...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠...
法規文件WS/T 524—2016 醫院感染暴發控制指南
...ction在醫療機構或其科室的患者中,短時間內出現3例以上臨牀症候羣相似、懷疑有共同感染源的感染病例的現象;或者3例以上懷疑有共同感染源或共同感染途徑的感染病例的現象。3.4醫院感染聚集clusterofhealthcareacquiredinfection在...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染病例報告表
拼音:bìnglìbàogàobiǎo英文:Casereportform病例報告表簡稱CRF表。是臨牀資料的記錄方式,它是按試驗方案的規定設計的一種文件,用以記錄受試者試驗過程的所有數據。設計一個簡明實用的病例報告表對臨牀研究至關重要。
臨牀資料;試驗方案;臨牀研究報告;鍼灸學流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...的方法對流感病人進行病情監測或療效觀察,並無合理的臨牀指導意義,甚至可能導致錯誤的醫學解釋,誤導用藥量的增減或其他診療措施,因此,不建議企業研發流感病毒核酸的定量檢測試劑。在註冊申報資料中,流感病毒的...
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫...
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件電子病歷系統功能規範(試行)
...能的計算機信息系統,既包括應用於門(急)診、病房的臨牀信息系統,也包括檢查檢驗、病理、影像、心電、超聲等醫技科室的信息系統。第四條本規範是醫療機構建立和完善電子病歷系統的功能評價標準,側重於提高醫療質...
法規文件甲型H1N1流感監測方案(第一版)
...預措施,減緩疫情播散速度。(二)嚴密監控甲型H1N1流感的臨牀、流行病學和病毒學特徵變化,爲評價疾病的嚴重性、識別高危人羣和地區、指導疫苗和藥物的使用、預測疾病的流行趨勢、評估防控策略和措施的有效性提供依據。...
法規文件;傳染病