中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:新藥臨牀試驗的主要目的是通過不同的臨牀試驗探索或者確證新藥對目標適應症的一個或幾個方面的作用,...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...料、貯存條件和制定有效期),進行設計和開展工作。1.新藥:對於申報臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...據《藥品註冊管理辦法》,制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...力減退和注意力不集中等。以上僅爲舉例說明,不能涵蓋新藥研究過程中出現的各種可能。研究者需結合臨牀實際情況,對所研究適應症進行認真、全面的分析,在此基礎上,根據所研究藥物的特點,制定合理的、明確的試驗目...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原...
法規文件中藥品種保護指導原則
...級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效,是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如,對常見病、多發病等疾病有特殊療效;對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效;或者對改善重大疑難疾病、危急重症或罕...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...管理局審查批准後,方可進行研製工作。第七條戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類:(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。(二)已在國外獲准上...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...篩除依從性差的受試者。建議可以通過嚴格設計的研究爲新藥提供有效性數據。應該按照現行醫療標準充分控制糖尿病合併症,納入到與臨牀試驗方案相吻合的入選標準中。隨機分組後應該詳細記錄針對控制糖尿病合併症的治療...
法規文件