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中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...（十）合併用藥：冠心病患者多合併高血壓、高脂血症、糖尿病等，應注意評價合併用藥對試驗藥物療效和安全性的影響。明確規定對有效性和安全性評價有影響的不應使用的中、西藥物。對於穩定性心絞痛緩解症狀爲試驗目的...
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中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...料、貯存條件和制定有效期），進行設計和開展工作。1.新藥：對於申報臨牀研究的新藥，應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料，一般情況下，應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其...
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治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...ìngxīnyàodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言：本...
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中藥註冊管理補充規定
...據《藥品註冊管理辦法》，制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論，注重臨牀實踐基礎，具有臨牀應用價值，保證中藥的安全有效和質量穩定均一，保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用，並應關注對...
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中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...力減退和注意力不集中等。以上僅爲舉例說明，不能涵蓋新藥研究過程中出現的各種可能。研究者需結合臨牀實際情況，對所研究適應症進行認真、全面的分析，在此基礎上，根據所研究藥物的特點，制定合理的、明確的試驗目...
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治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...ìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹：...
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治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...相關臨牀疾病。血脂水平可能受其他臨牀情況的影響，如糖尿病、甲狀腺疾病或腎病綜合徵，在這些情況下首先應治療基礎疾病，一旦這些疾病得到控制，應對血脂水平進行重新評估。一、引言：脂代謝紊亂最常見的是高膽固醇...
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新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述：本指導原則...
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中藥品種保護指導原則
...級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如，對常見病、多發病等疾病有特殊療效；對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大疑難疾病、危急重症或罕...
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天然藥物新藥研究技術要求
拼音：tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述：本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
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