中藥注射劑安全性再評價工作方案

...、經營、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公衆用藥安全。二、工作任務目前,中藥注射劑存在着安全風險，主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差，以及藥品說明...

中藥注射劑安全性再評價基本技術要求

...他溶劑稀釋、配液的，應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的，須有針對性的進行非臨牀安全性研究，並注意研究方法的設計。2.中...

中藥配伍

拼音：zhōngyàopèiwǔ中藥配伍藥物的用法包括配伍禁忌、用藥禁忌、劑量和服法等幾項主要內容。掌握這些知識與方法，按照病情、藥性和治療要求予以正確應用，對於充分發揮藥效和確保用藥安全具有十分重要的意義。前人把...

中藥臨牀用量流域

...蛇蠍，火神派用桂、附如谷黍，學術觀點影響臨牀醫生的用藥，包括藥物的用量。

中藥注射劑臨牀使用基本原則

...監測。2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨牀使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不...

中藥註冊管理補充規定

...6．適用範圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人羣。（三）該類中藥複方製劑的藥品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨牀應用基礎，並經非臨牀安全性評價。（四）該類中藥複方制...

中藥、天然藥物注射劑基本技術要求

...注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型，大多數情況下，傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性，並保證其質量的可控性。二、...

中藥品種保護指導原則

...保護。2.2.1對特定疾病有顯着療效，是指能突出中醫辨證用藥理法特色，具有顯着臨牀應用優勢，或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑，是指從中藥、天然藥物中提取...

中藥外治技術

...準備：1.向患者介紹方法和注意事項2.藥物的準備調和外用藥的常用基質：（1）動物類：豬脂、羊脂、雞蛋清、雞蛋黃油、蜂蜜、蜂蠟、豬膽等。（2）植物油類：麻油、菜油、茶油、蓖麻油、糠餾油、松脂、橄欖油等。（3）植...

中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則

...痛急性發作的試驗，可考慮短期研究,一個觀察週期一次用藥。在發作開始的5～10分鐘內以分鐘爲單位作爲觀察時點。每例患者需要重複十個觀察週期。定位於減少心絞痛的發作頻率、減輕疼痛程度，改善相關症狀的試驗，應根...